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美國PSS 不溶性微粒檢測儀AccuSizer 780 A2000 SIS

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產(chǎn)品型號(hào)AccuSizer 780 A2000 SIS

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產(chǎn)品簡介

AccuSizer780A2000SIS不溶性微粒檢測儀AccuSizer780A2000SIS不溶性微粒檢測儀注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋提升注射劑用藥安全儀器型號(hào)：AccuSizer780A2000SIS工作原理：光阻法[LightObscuration(LO)

詳細(xì)介紹

AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀

AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀

注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋

提升注射劑用藥安全

儀器型號(hào)：AccuSizer 780 A2000 SIS

工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),

Light block(LB)]

基于單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing，SPOS）

檢測范圍：0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測功能于一身，為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的極限值。

AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀內(nèi)置各國藥典的檢測標(biāo)準(zhǔn)，更可通過自定義檢測標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場景，也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級之虞。

AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求，具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級，電子簽名，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能，具有50uL的微量進(jìn)樣能力，是檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的。

技術(shù)優(yōu)勢

v 檢測范圍廣0.5μm-400μm；

v 高分辨率，高靈敏性，統(tǒng)計(jì)精度高；

粒子靈敏度 ≤10PPT

粒徑準(zhǔn)確度 ≥98%

粒子計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度 ≥90%

v 符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求；

v 現(xiàn)場校準(zhǔn)，無需返廠；

v 模塊化設(shè)計(jì)，便于升級及維護(hù)；

v 512通道，不放過任何細(xì)微顆粒；

v 符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求，且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn)；

v 集自動(dòng)取樣（選配）、自動(dòng)檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身；