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自然基因科技有限公司
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更新時間：2022-11-15 16:04:37瀏覽次數(shù)：131次
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CellTracks® AutoPrep®是美國強生公司開發(fā)的新一代腫瘤學業(yè)檢測產(chǎn)品。目前已獲得美國FDA和中國SFDA的注冊證。循環(huán)腫瘤細胞(CTC)是指脫離腫瘤并進入血液循環(huán)的癌細胞?？梢詭椭[瘤科醫(yī)生監(jiān)測癌癥的進展情況以及患者對**的應答情況，即使是CTC在血液中的濃度極低。的檢測準確率為88％，在未發(fā)生轉移的患者中檢測準確率高達94％
CellSearch系統(tǒng)
CellTracks® AutoPrep®系統(tǒng)
CellSearch血液中是Veridex公司（Veridex公司是強生的一個子公司）專有的一項技術，已通過FDA準入應用于預測有轉移性的乳腺癌、結直腸癌或前列腺癌的無進展存活率和總存活率。該檢驗方法可隨時進行，便于對此類癌癥患者進行連續(xù)監(jiān)測。在歐洲，CellSearch也被認定是一個有效的診斷檢驗工具。
此系統(tǒng)將回歸和重復性結果的優(yōu)化過程標準化：
簡單方便的軟件實驗協(xié)議，可自動操作批量處理*多8個樣本
傳遞時間和脫機處理時間*短
分析期間，探測器多點檢測樣本和試劑參數(shù)以確保結果的質量
完整的過程控制，具備標準化分析前CTCs準備的能力
報告真實的定量結果，因為分析全部為CellTracks®試劑盒。
**磁性樣本的準備全部自動化(無需手工準備)，包括：
抽取血漿加入抗- EpCAM鐵磁流體和緩沖液磁性孵育抽取未標記細胞再次懸浮在緩沖液中、消除磁性的細胞標記染色試劑的細胞—抗-CK-PE識別細胞內(nèi)細胞角質蛋白8、18和/或19DAPI將細胞核物質染色抗-CD45-APC識別白血球放入CellTracks®試劑盒，使用CellTracks®分析儀II檢測。
CellTracks® 分析儀II
系統(tǒng)特性包括：
簡單的屏幕命令，提供用戶友好界面
快速檢測每個試劑盒，檢測時間大約為10分鐘
使用者以影像形式，報告循環(huán)腫瘤細胞*后分類的備選熒光圖片
將圖片影像拷貝在CD-ROM上，可進行報告和長期存檔。
有一種系統(tǒng)能夠在400億血細胞中辨別和計數(shù)少量的循環(huán)腫瘤細胞，從而指導臨床醫(yī)生對患者的**決策。
CellSearch檢驗的工作原理為：它采用的是一種可同鐵微粒相結合的抗體，稱為鐵磁流體。這種抗體/鐵磁流體同CTCs有的特異性結合能力。結合后再應用強力磁體將這些CTCs從血液樣本中提取出并進行生物或化學染色，因此CellSearch檢驗可以準確識別CTCs。
CellSearch可自動俘獲、檢測從實體腫瘤上脫落后進入患者血液中的腫瘤細胞。應用CellSearch系統(tǒng)，只需應用7.5ml的血液樣本，即可從400多億的血細胞中檢測到單一的一個CTCs，效果十分精準。
CellSearch這種可識別單一癌細胞的**技術，為醫(yī)生提供了一個重要的衡量患者預后的工具，可幫助醫(yī)生向患者提供更好的護理服務。美國北卡羅來納州卡里Waverly Hematology Oncology中心的Mark Graham博士應用CellSearch已有兩年，用其對患有乳腺癌的患者進行定期監(jiān)測。他表示：“知曉患者CTC數(shù)量為我提供了另一種檢測方法，是傳統(tǒng)醫(yī)學成像的有益補充。它可以幫助我評估患者的預后以及判斷當前**方式對患者的有效性。采用CellSearch的CTCs檢驗可讓患者安心繼續(xù)他們的日?；顒?，而我可以密切注視**，并能夠及時調(diào)整**。"--檢測血液中循環(huán)腫瘤細胞系統(tǒng)
CellSearch®的優(yōu)勢：
1、一種獨立的生存預測器，經(jīng)證實循環(huán)腫瘤細胞是一種強大的、獨立的總生存時間（OS）和無進展生存期（PFS）的預測器。
2、比獨立標準檢測更具洞察力，作為目前標準檢測方法的輔助，循環(huán)腫瘤細胞評估可提供更為完整的患者預后狀態(tài)。
3、何時都可做出更明智的決定，連續(xù)監(jiān)控循環(huán)腫瘤細胞可盡早顯示**個**周期及每個階段預后的重要變化。
4、使用CellSearch®循環(huán)腫瘤細胞檢測的時機，在**啟動前安排此項檢測可得到循環(huán)腫瘤細胞的基線，門診追蹤時重復檢測以評估預后、通知患者**決策。按照適當?shù)墓芾沓绦颍珻ellSearch®循環(huán)腫瘤細胞檢測結果可與來自診斷檢測（如成像或實驗室檢測）、體檢、完整病史的全部臨床信息結合共同使用。
循環(huán)腫瘤細胞（CTCs）的重要性
循環(huán)腫瘤細胞是一種強大的、獨立的總生存時間（OS）和無進展生存期（PFS）的預測器。
研究顯示循環(huán)腫瘤細胞低于確定的臨界值的患者生存時間較長。
三個前瞻性研究中轉移性**患者總數(shù)超過800名，循環(huán)腫瘤細胞檢測可忽略腫瘤類型為患者預后變化提供強大的洞察力。
簡單的血液檢測
全血中循環(huán)腫瘤細胞的確認及計數(shù)——血液中循環(huán)腫瘤細胞低至7.5ml便可檢測到。
提供總生存時間（OS）和無進展生存期（PFS）的實時信息。
提供基線預后及**周期**之后的信息。
可用于患者醫(yī)療過程的全程監(jiān)控。
獨立于其他檢測方法，預測存活率
檢測血液中循環(huán)腫瘤細胞系統(tǒng) CTC 臨界值
目前確定患者預后和**進程的標準包括：
–患者MBC和MCRC的成像研究
–患有MPC的患者的PSA檢查+
與當前的標準檢測方法相結合，CellSearch循環(huán)腫瘤細胞檢測提供了患者預后更完善的預測。
連續(xù)監(jiān)控為醫(yī)療全程提供了有價值的信息
CellSearch循環(huán)腫瘤細胞檢測可以在**期間任何時候預測預后：
–在任意時刻，小于CTC臨界值的患者具有顯著較長的中間OS。
–CTCs的變化也預示著PFS顯著的變化。
方法學
CellSearch循環(huán)腫瘤細胞(CTC)測試用于檢測全血中的上皮器官循環(huán)腫瘤細胞 (CTC)。被EpCAM抗原的抗體包被的納米磁性粒子用于捕捉循環(huán)腫瘤細胞。
上皮細胞(CK-PE)特殊熒光試劑以及白細胞(CD-45)+核染劑用于電腦制造細胞圖像，并*后由專業(yè)操作者進行分類。
當形態(tài)學特征中包括腫瘤細胞特征并顯示出顯型EpCAM+, CK-PE+, DAPI+ and CD45-時，圖像被分類為CTC。請參見CellSearch CTC使用說明獲得指示，警告以及局限性的完整描述。
下列CPT代碼用于報告CellSearch檢測。
步驟 1: 循環(huán)腫瘤細胞的**磁選和**熒光著色使用EpCAM抗體，CK-PE抗體以及CD-45抗體。CPT 88346 (**組織化學, 每個抗體) 對每個抗體(EpCAM, CK-PE 以及CD-45)報告一次。 A -59修飾體用于指示，報告**和第三代碼代表分開的截然不同的方法。
步驟 2: 使用DAPI 核染劑識別有核細胞。CPT 88313 (特殊染液, 組II,除了**細胞化學和**組織化學染液) 用于有核細胞識別過程中報告DAPI核染液。
步驟 3: 形態(tài)識別以及循環(huán)腫瘤細胞檢測。CPT代碼 88361 (形態(tài)學檢測，腫瘤**組織化學，定量或半定量，每個抗體，使用計算機輔助技術)對每個抗體(CK-PE以及CD-45)只報告一次，用于對循環(huán)腫瘤細胞進行成像，識別以及定量。
CellTracks® AutoPrep® System
The system standardizes the process for optimarecovery and reproducible results with:Circulating Tumor CelNumber and Prognosis in Progressive Castration-Resistant Prostate Cancer.
Easy-to-use software assay protocols that allow batch processing of up to 8 samples with complete walk-away operation
Minimahands-on time and off-line processing
Sensors that check sample and reagent parameters at multiple points during analysis to ensure quality result
Capability for standardized pre-analyticapreparation of CTCs with complete process contro
True quantitative results that are reported because the entire CellTracks® Cartridge is analyzed
Immunomagnetic sample preparation is fully automated (no manuapreparation is required), including:
· Aspiration of plasma; addition of anti-EpCAM ferrofluid and buffer
· Magnetic incubation
· Aspiration of unlabeled cells
· Magnet removawith cells resuspended in buffer
· Cellabeling with staining reagents―anti-CK-PE identifies intracellular cytokeratins 8, 18, and/or 19; DAPI stains nuclear material; anti-CD45-APC identifies leukocytes
Transfer to CellTracks® Cartridge and review with CellTracks Analyzer II®
JournaArticles
Circulating tumor cells predict survivabenefit from treatment in metastatic castration-resistant prostate cancer.
De Bono et al. Clin Cancer Res. 2008 Oct 1;14(19):6302-9.
Relationship of Circulating Tumor Cells to Tumor Response, Progression-free Survival, and OveralSurvivain Patients with Metastatic ColorectaCancer.
Cohen et al. J Clin Oncol. 2008 Ju1;26(19):3213-21.
Circulating Tumor CelNumber and Prognosis in Progressive Castration-Resistant Prostate Cancer.
Danila et al. Clin Cancer Res 2007 Dec 1;13(23):7053-8
Circulating Tumor Cells versus Imaging – Predicting OveralSurvivain Metastatic Breast Cancer.
Budd et al. Clin Cancer Res 2006;12(21) November 1, 2006
Circulating Tumor Cells: A NovePrognostic Factor for Newly Diagnosed Metastatic Breast Cancer.
Cristofanilli et al. Journaof ClinicaOncology Vol. 23 No. 7 March 2005
Circulating Tumor Cells, Disease Progression, and Survivain Metastatic Breast Cancer.
Cristofanilli et al. New Englａnd Journaof Medicine 351;8 19 August 2004
Circulating Tumor Cells and [18F]Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography for Outcome Prediction in Metastatic Breast Cancer.
De Giorgi et al. J. Clin Oncol. 2009 Ju10;27(20):3303-11.
循環(huán)腫瘤細胞是從機體實體腫瘤上脫落，然后進入血液循環(huán)的的一種特異性細胞。通過檢測循環(huán)腫瘤細胞的數(shù)量可輕而易舉的評估**的進程和**效果。
CelSearch系統(tǒng)能自動檢測和計數(shù)循環(huán)腫瘤細胞，它成為了新一類的診斷工具的標準。系統(tǒng)的特異性、靈敏度和可重復性確保了它能在****周期對循環(huán)腫瘤細胞進行系列檢測，以便于評估**進展。
測試采用了與細微鐵顆粒結合的抗體，又名鐵液。這些抗體/鐵液復合物的特異性接合循環(huán)腫瘤細胞，其強大的磁場隨后把循環(huán)腫瘤細胞“牽引"出血樣，再用額外的生物分子和化學品染色后，循環(huán)腫瘤細胞就能被明確鑒定。與現(xiàn)有的標準**相比較，CelSearch測試可以在傳統(tǒng)成像(如CT掃描)很早之前運用，而且沒有像其他血液實驗(又名血清腫瘤標志物)那樣常見的變異。
為了CelSearch擴增批準的驗證需要，廠商進行了一項前瞻性和多中心的臨床研究，美國和歐洲的55個臨床中心參與其中，招募了430名即將接受**或二線**的轉移性結直腸癌患者。數(shù)據(jù)顯示，基線值少于3個循環(huán)腫瘤細胞患者的生存率明顯優(yōu)于多于3個循環(huán)腫瘤細胞患者。總的發(fā)現(xiàn)與轉移性乳腺癌患者的情況一致。數(shù)據(jù)還顯示，循環(huán)腫瘤細胞能夠可靠而獨立的預測無進展生存和總生存。把循環(huán)腫瘤細胞分析和放射學檢查結合起來，也許能*準確的評估預后。
CellSearch®循環(huán)腫瘤細胞(CTC)檢測是一種簡單的血液檢測，可隨時捕捉并評估循環(huán)腫瘤細胞以確定轉移性乳腺癌、結直腸或前列腺癌患者的預后。檢測可提供客觀的腫瘤定量、實時讀數(shù)信息，因此腫瘤學家可為患者提供*佳**方案。
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