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一、無源醫(yī)療器械檢測產(chǎn)品

1，表面接觸器械

電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測器等、陰道內或消化道器械、氣管內插管、等用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等

2，外部接入器械

輸血、、延長器、轉移器等、關節(jié)內窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘?shù)妊軆葘Ч?、臨時性起搏電極、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等

3，植入醫(yī)療器械

矯形釘、人工關節(jié)、骨假體、和骨內器械，植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、等電極、人工動靜脈瘺管、體內給藥導管和心室輔助器械等認可的第三方醫(yī)療器械檢測單位

二、醫(yī)療器械檢測項目

1.常規(guī)安全測試：

溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護測試、機械性測試、單一故障測試等。

2.電磁兼容測試：

電源端子騷擾電壓，輻射騷擾，諧波電流，電壓波動和閃爍，靜電放電抗擾度，射頻輻射抗擾度，工頻磁場抗擾度，電快速瞬變脈沖群抗擾度，射頻傳導抗擾度，浪涌抗擾度，電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度。

3.產(chǎn)品特殊標準的測試：

例如：血壓精度、血氧精度、和輸液控制器的精度測試等，以及監(jiān)護，等一系列產(chǎn)品的性能測試。

專業(yè)的法規(guī)輔導：

美國FDA：510（K）申請，工廠注冊&產(chǎn)品列示，QSR 820，UDI申請

歐盟CE： CE認證，ISO 13485質量管理體系，歐盟代表

中國NMPA：醫(yī)療器械備案，測試跟蹤，醫(yī)療器械注冊證，生產(chǎn)許可證

強化知識：

IEC 60601-1 & GB9706醫(yī)療器械電氣安全通標培訓

IEC 60601-2-…& YY 0505 醫(yī)療器械電氣安全專標培訓

IEC 60601-1-2 & YY 0505 醫(yī)療器械電磁兼容EMC培訓

ISO 14971 風險分析培訓

EN 62304 軟件確認培訓

EN 62366 可用性分析培訓

MDR臨床評價要求培訓

ISO 13485，QSR 820質量體系培訓

認可的第三方醫(yī)療器械檢測單位