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一、消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定

（根據(jù)WTO非歧視性原則，對進口消毒產(chǎn)品的監(jiān)管要求應等同于國產(chǎn)消毒產(chǎn)品）

1、需要行政審批（即常說的消字號批件）

新消毒產(chǎn)品包括：利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械。

2、需要獲得備案憑證

和第二類消毒產(chǎn)品先做好安全評價報告，并向省衛(wèi)生部門備案并取得備案憑證(各省執(zhí)行會有差異)

二、備案要求及說明

備案要求：

類、第二類消毒產(chǎn)品上市時，產(chǎn)品責任單位應當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個工作日內(nèi)向產(chǎn)品責任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。

評價內(nèi)容：

衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽（銘）、說明書、檢驗報告（含結論）、企業(yè)標準或質量標準、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結構圖。

責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。

檢驗要求：

新的法規(guī)進一步完善和規(guī)范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結論等均提出了明確要求。

在對消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價時，應當對消毒產(chǎn)品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產(chǎn)品完成（檢驗項目應符合要求）

申請備案的，應做按規(guī)定檢測，檢驗應當在具備相應條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構進行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的結論，檢驗機構應當符合消毒管理的有關規(guī)定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內(nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。（實驗室不需要專門的）

對延續(xù)備案的，在對消毒產(chǎn)品進行檢驗時，只作關鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

有效期：

衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內(nèi)有效。類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。

類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應當重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。

三、日常監(jiān)督檢查

對在華責任單位和國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，每年例行檢查一次。

消毒產(chǎn)品備案流程：