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上海華測品標(biāo)檢測技術(shù)有限公司
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更新時間：2025-06-28 08:44:12瀏覽次數(shù)：26次
聯(lián)系我時，請告知來自 環(huán)保在線華測醫(yī)藥 · 藥品檢測服務(wù)為您提供專業(yè)的噬菌體檢測服務(wù)，擁有的醫(yī)藥檢測平臺和經(jīng)驗(yàn)豐富的實(shí)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，致力于保障藥品質(zhì)量與安全，助力醫(yī)藥大健康領(lǐng)域的發(fā)展與技術(shù)創(chuàng)新。
在藥品生產(chǎn)過程中，噬菌體控制是一個不可忽視的環(huán)節(jié)。新生牛血清是生物制品生產(chǎn)中的一種重要原材料，噬菌體的污染會直接影響到生物制品的質(zhì)量，尤其是活疫苗的生產(chǎn)；而對于大腸桿菌種子庫，噬菌體污染可能導(dǎo)致大腸桿菌裂解，從而影響發(fā)酵過程的穩(wěn)定性和效率，進(jìn)而影響產(chǎn)物的產(chǎn)量和質(zhì)量，所以為保證產(chǎn)品質(zhì)量，對噬菌體的監(jiān)控和控制非常必要！
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參考中國藥典3604章節(jié)，可以采用雙層平板-噬斑法和增殖法兩種方法檢測噬菌體：
1. 噬斑法：在固體培養(yǎng)基上由一個噬菌體復(fù)制增殖并裂解宿主菌后形成的溶菌空斑，通過噬斑計(jì)數(shù)，可以測定一定體積內(nèi)的噬菌體單位數(shù)目，即噬菌體的數(shù)量雙層平板-噬斑法，先在培養(yǎng)皿中倒入底層固體培養(yǎng)基，凝固后再倒入含有宿主細(xì)菌和一定稀釋度噬菌體的半固體培養(yǎng)基，培養(yǎng)一段時間后，可計(jì)算噬菌斑的數(shù)量；
2. 增殖法：先將樣品與宿主菌懸液混合，使樣品中的噬菌體行增殖，之后將樣品液點(diǎn)種在用大腸桿菌均勻覆蓋的培養(yǎng)基表面，觀察噬斑的形成。
1. 定制驗(yàn)證方案：針對客戶樣品制定專屬的驗(yàn)證方案，出具驗(yàn)證報(bào)告，確認(rèn)測試方法的可靠性。
2. 樣品中噬菌體污染檢測：目前實(shí)驗(yàn)室已對雙層平板-噬斑法和增殖法完成內(nèi)部驗(yàn)證，已建立質(zhì)量控制程序，可以對新生牛血清或大腸桿菌種子庫等樣品進(jìn)行噬菌體測試。
3. 客戶溝通與反饋：建立開放的溝通渠道，鼓勵客戶提供反饋，以便及時解決客戶的疑問和關(guān)切。根據(jù)客戶的具體需求，提供定制化的檢測服務(wù)和解決方案。
1. 科研方法：采用的科學(xué)研究及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)具體服務(wù)。
2. 專業(yè)團(tuán)隊(duì)：團(tuán)隊(duì)均由經(jīng)驗(yàn)豐富的微生物學(xué)家和質(zhì)量控制專家組成。
3. 定制服務(wù)：根據(jù)客戶的個性化需求，可以提供定制化的解決方案。
4. 持續(xù)支持：提供持續(xù)的技術(shù)支持和咨詢服務(wù)，及時滿足客戶需求。
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