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上海華測(cè)品標(biāo)檢測(cè)技術(shù)有限公司


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原輔料藥及成品元素雜質(zhì)分析

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廠商性質(zhì)其他

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更新時(shí)間:2025-06-28 08:36:09瀏覽次數(shù):30次

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經(jīng)營(yíng)模式:其他

商鋪產(chǎn)品:281條

所在地區(qū):上海上海

聯(lián)系人:王超 (大客戶經(jīng)理)

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

華測(cè)醫(yī)藥藥品檢測(cè)服務(wù),為您提供原輔料以及成品等產(chǎn)品中元素雜質(zhì)分析。分析方法開發(fā)滿足ICH Q14指南的要求;分析方法驗(yàn)證滿足ICHQ2(R2)指南, USP1225、233通則、ChP9101通則等藥典或者指導(dǎo)原則的要求。

詳細(xì)介紹

服務(wù)背景

元素雜質(zhì)分析是藥品質(zhì)量控制的重要組成部分,國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)發(fā)布了多項(xiàng)指導(dǎo)原則來規(guī)范和指導(dǎo)藥品中元素雜質(zhì)的研究和控制。

其中,ICH Q3D(R2)指導(dǎo)原則專門針對(duì)藥品中的元素雜質(zhì)提供了詳細(xì)的分析評(píng)估方法和安全性評(píng)估原則。ICH Q3D生效以來,行業(yè)對(duì)產(chǎn)品中微量元素的檢測(cè)日益重視。元素雜質(zhì)對(duì)病人的治療無積極作用,因此,需要控制元素雜質(zhì)的含量至可接受的水平,即低于PDE值。

 

原輔料藥及成品元素雜質(zhì)分析

適用產(chǎn)品

適用于原料藥、輔料、成品藥等。

服務(wù)項(xiàng)目

根據(jù)給藥途徑、元素的分類以及是否人為添加,評(píng)估需要檢測(cè)的元素種類。結(jié)合成品藥的用法用量和元素的PDE,計(jì)算產(chǎn)品中元素的限度。利用ICP-MS/OES進(jìn)行分析方法的開發(fā)與驗(yàn)證。

特色服務(wù)

對(duì)ICH Q3D中規(guī)定的24種元素進(jìn)行掃描或定量分析

按照各國(guó)藥典,利用ICP-MS/OES進(jìn)行元素雜質(zhì)分析

服務(wù)對(duì)象

該產(chǎn)品服務(wù)于眾多行業(yè)及領(lǐng)域,以下是具有代表性的客戶對(duì)象:

1. 藥品生產(chǎn)企業(yè);

2. 生物制藥企業(yè);

3. 藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室等。

 

服務(wù)流程


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