CTI華測(cè)檢測(cè)為您提供原、輔料等產(chǎn)品中微量元素的檢測(cè)。分析方法開(kāi)發(fā)滿足ICH Q14指南的要求；分析方法驗(yàn)證滿足ICHQ2(R2)指南, USP1225、233通則、ChP9101通則等藥典分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則的要求。

詳細(xì)介紹

服務(wù)背景

ICH Q3D生效以來(lái)，行業(yè)對(duì)產(chǎn)品中微量元素的檢測(cè)日益重視。元素雜質(zhì)對(duì)病人的治療無(wú)積極作用，因此，需要控制元素雜質(zhì)的含量至可接受的水平，即低于PDE值。

適用產(chǎn)品

適用于原料藥、輔料、成品藥、生物制藥（含有純化蛋白和多肽的藥物產(chǎn)品）等。

服務(wù)內(nèi)容

根據(jù)成品藥的給藥途徑、元素的分類以及是否人為添加，評(píng)估需要檢測(cè)的元素種類。結(jié)合成品藥的用法用量和元素的PDE，計(jì)算產(chǎn)品中元素的限度。利用ICP-MS進(jìn)行分析方法的開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證。

特色服務(wù)

可對(duì)ICH Q3D中規(guī)定的24種元素進(jìn)行掃描或定量分析。

1.24種元素限度與給藥途徑

元素	類型	如故意添加	如未故意添加
元素	類型	如故意添加	口服	不經(jīng)腸道	吸入
Cd	1	Yes	Yes	Yes	Yes
Pb	1	Yes	Yes	Yes	Yes
As	1	Yes	Yes	Yes	Yes
Hg	1	Yes	Yes	Yes	Yes
Co	2A	Yes	Yes	Yes	Yes
V	2A	Yes	Yes	Yes	Yes
Ni	2A	Yes	Yes	Yes	Yes
Tl	2B	Yes	No	No	No
Au	2B	Yes	No	No	No
Pd	2B	Yes	No	No	No
Ir	2B	Yes	No	No	No
Os	2B	Yes	No	No	No
Rh	2B	Yes	No	No	No
Ru	2B	Yes	No	No	No
Se	2B	Yes	No	No	No
Ag	2B	Yes	No	No	No
Pt	2B	Yes	No	No	No
Li	3	Yes	No	Yes	Yes
Sb	3	Yes	No	Yes	Yes
Ba	3	Yes	No	No	Yes
Mo	3	Yes	No	No	Yes
Cu	3	Yes	No	Yes	Yes
Sn	3	Yes	No	No	Yes
Cr	3	Yes	No	No	Yes

2. 24種元素雜質(zhì)的PDE

元素	類型	口服PDE （μg/天）	不經(jīng)腸道PDE （μg/天）	吸入PDE （μg/天）
Cd	1	5	2	3
Pb	1	5	5	5
As	1	15	15	2
Hg	1	30	3	1
Co	2A	50	5	3
V	2A	100	10	1
Ni	2A	200	20	6
Tl	2B	8	8	8
Au	2B	300	300	3
Pd	2B	100	10	1
Ir	2B	100	10	1
Os	2B	100	10	1
Rh	2B	100	10	1
Ru	2B	100	10	1
Se	2B	150	80	130
Ag	2B	150	15	7
Pt	2B	100	10	1
Li	3	550	250	25
Sb	3	1200	90	20
Ba	3	1400	700	300
Mo	3	3000	1500	10
Cu	3	3000	300	30
Sn	3	6000	600	60
Cr	3	11000	1100	3

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