默克藥用低內(nèi)霉素系列產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、包裝系統(tǒng)均嚴格符合高風險制劑的生產(chǎn)和研發(fā)要求。該系列產(chǎn)品以及低的內(nèi)霉素/微生物控制水平以及的雜質(zhì)控制技術大大降低了除菌工藝風險和確保了制劑的長期穩(wěn)定性。EMPROVE文件系統(tǒng)，參考ICH Q9和EU 2015/C95/02提供風險評估支持，為國際化產(chǎn)品提供法規(guī)助力。
下表為部分默克藥用低內(nèi)霉素系列產(chǎn)品
貨號 | 品名 | 中文名 | 內(nèi)毒素 | TAMC（總菌） | TYMC（霉菌 / 酵母） |
Others 其他 | |||||
106522 | Sodium-（S）-lactate-solution about 50% suitable for use as exipient EMPROVE® exp Ph Eur,BP,USP | （低內(nèi)毒素） | < 5I.U./g | ≤ 100 CFU/g | ≤ 10 CFU/g |
環(huán)保在線