默克藥用低內霉素系列產品的生產工藝、生產環(huán)境、包裝系統(tǒng)均嚴格符合高風險制劑的生產和研發(fā)要求。該系列產品以及低的內霉素/微生物控制水平以及的雜質控制技術大大降低了除菌工藝風險和確保了制劑的長期穩(wěn)定性。EMPROVE文件系統(tǒng)，參考ICH Q9和EU 2015/C95/02提供風險評估支持，為國際化產品提供法規(guī)助力。
下表為部分默克藥用低內霉素系列產品
貨號 | 品名 | 中文名 | 內毒素 | TAMC（總菌） | TYMC（霉菌 / 酵母） |
Stabilizer 保護劑 | |||||
111597 | Parteck® SI 400 LEX （Sorbitol） suitable for use as excipient EMPROVE® exp Ph Eur,BP,NF,JP | Parteck® 400（低內毒 素） | ≤ 1 I.U./g | ≤ 200 CFU/g | ≤ 100 CFU/g |
環(huán)保在線