凍干機(jī)作為實(shí)驗(yàn)常用設(shè)備，了解凍干機(jī)基本構(gòu)成及設(shè)計(jì)選型要點(diǎn)，能使你在實(shí)驗(yàn)的過程將應(yīng)用到，從而獲得更加理想的效果。

無從下手？，杰懋小編來為你介紹！凍干機(jī)是由凍干箱，冷阱，真空系統(tǒng)，制冷系統(tǒng)，硅油循環(huán)系統(tǒng)，氣動(dòng)液壓系統(tǒng)，在位清洗系統(tǒng)，在位滅菌系統(tǒng)和電氣控制系統(tǒng)等組成。 

凍干機(jī)基本構(gòu)成及設(shè)計(jì)選型要點(diǎn)

一、全功能凍干機(jī)的工藝流程：

首先對凍干箱進(jìn)行清洗，接著是滅菌，滅菌之后應(yīng)做漏率檢測，它們是壓塞波紋管和蘑菇閥波紋管的完整性檢測，系統(tǒng)的漏率檢測，證明系統(tǒng)真空良好，產(chǎn)品才能進(jìn)箱。如果凍干機(jī)不帶在位清洗和在位滅菌系統(tǒng)，則需人工清洗，并用其他合適的方法進(jìn)行滅菌。 

執(zhí)行凍干工藝：

預(yù)備冷凍：產(chǎn)品在進(jìn)箱操作時(shí)，大型凍干機(jī)裝料時(shí)間通常超過2小時(shí)以上，為了保護(hù)藥品的安全需要對箱內(nèi)藥物進(jìn)行控溫保護(hù)。在進(jìn)料操作時(shí)，上游時(shí)間受設(shè)備穩(wěn)定性及排班時(shí)間等因素，會有較大的時(shí)間偏差，這個(gè)過程在研發(fā)時(shí)應(yīng)被驗(yàn)證，且在生產(chǎn)時(shí)都應(yīng)被記錄，是藥物一致性重要指標(biāo)，很多廠家缺失這部分工藝流程研究。

預(yù)凍：在研發(fā)的時(shí)候需要測定預(yù)凍速度對產(chǎn)品有多大的影響，并且在購置設(shè)備時(shí)需要驗(yàn)證其降溫性能。

升華：三要素：溫度、真空度與時(shí)間，三者表現(xiàn)沒直接的關(guān)系，需要在固定工藝曲線時(shí)，借助品溫探頭進(jìn)行不斷優(yōu)化。

終點(diǎn)判斷：壓升實(shí)驗(yàn)，對設(shè)備有非常高的要求，在每次使用前應(yīng)該測試系統(tǒng)泄漏率。

破真空與出料：破真空的氣體含水量可能對產(chǎn)品有影響，西林瓶可以壓塞，但原料以及特殊包材產(chǎn)品，無法真空壓塞時(shí)，我們需要驗(yàn)證破真空的氣體是否對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，同時(shí)可以采用工藝控制來避免潮解影響。

完整的產(chǎn)品循環(huán)周期結(jié)束。

二、核心組成部件

1、箱體、冷阱

凍干箱是凍干機(jī)上一個(gè)的容器，是進(jìn)行產(chǎn)品預(yù)凍和干燥的地方，在凍干箱內(nèi)安裝有一套能制冷和加熱的板層，產(chǎn)品就放置在板層上進(jìn)行預(yù)凍和干燥。凍干箱還是一個(gè)可以抽成真空的容器，以使產(chǎn)品在真空下進(jìn)行升華干燥。液壓壓塞系統(tǒng)可對小瓶進(jìn)行真空或充氮壓塞。凍干箱開有許多接口，以完成各種功能。 

冷阱是凍干機(jī)上第二個(gè)大容器，它與凍干箱一樣是真空容器。它的內(nèi)部裝有許多可制冷的金屬表面，一般是盤管，用于吸附產(chǎn)品中升華出來的水蒸汽，1 克冰在 0.1 毫米汞柱的真空下大約能產(chǎn)生 10000 升體積的水蒸汽，而冷阱又把這 10000 升體積的水蒸汽凝華成 1 克冰霜，所以冷阱是凍干機(jī)抽除水蒸汽的“真空泵"。冷阱也有許多接口，以完成各種功能。 

2、真空系統(tǒng)

真空系統(tǒng)由真空泵，真空容器，真空閥門，真空管道和真空儀表組成。它的功能是使凍干箱和冷阱形成產(chǎn)品升華所需要的真空度。要求真空系統(tǒng)能在 0.5 小時(shí)把凍干箱的真空抽到 0.1 毫巴。帶在位清洗和滅菌系統(tǒng)的凍干機(jī)還配有水環(huán)泵，用作清洗和滅菌之后的干燥。

3、制冷系統(tǒng)

制冷系統(tǒng)通常由單機(jī)雙級壓縮水冷式機(jī)組組成，一般是雙作用式，即既能通過板式換熱器制冷凍干箱的板層，又能直接對冷阱制冷，使凍干箱和冷阱獲得必要的低溫。標(biāo)準(zhǔn)的配置，制冷系統(tǒng)應(yīng)在 1 小時(shí)使凍干箱的板層溫度從室溫降到-40℃。在 0.5 小時(shí)使冷阱從室溫降到-40℃。 

4、循環(huán)系統(tǒng)

硅油循環(huán)系統(tǒng)主要由循環(huán)泵，電加熱器和板式換熱器組成，通過間接制冷和加熱實(shí)現(xiàn)對凍干箱內(nèi)板層的溫度控制。凍干箱板層的溫度 80℃，加熱系統(tǒng)一般應(yīng)每分鐘使板層溫度升高 1℃。 

5、氣動(dòng)液壓

氣動(dòng)系統(tǒng)由氣動(dòng)二聯(lián)件，管路，氣動(dòng)換向閥及氣動(dòng)閥門組成，用作各種氣動(dòng)閥門的開閉和門鎖機(jī)構(gòu)等。液壓系統(tǒng)由液壓站和液壓缸等組成，用作小瓶的箱內(nèi)壓塞和蘑菇閥的開閉或門鎖機(jī)構(gòu)，大型凍干機(jī)的液壓系統(tǒng)還用作產(chǎn)品的進(jìn)箱和出箱，另外液壓系統(tǒng)還配合凍干箱在清洗時(shí)作板層的升降運(yùn)動(dòng)，以使清洗更*。 

6、在位清洗、在位滅菌

▲帶在位清洗和在位滅菌系統(tǒng)的系統(tǒng)圖

在位清洗（CIP）系統(tǒng)由清洗泵和安裝在凍干箱和冷阱內(nèi)的一系列管道和噴嘴組成，作用是完成對凍干箱，板層和冷阱的自動(dòng)清洗。并且配有水環(huán)真空泵，用作清洗后的干燥之用，為了防止清洗水漏入無菌室內(nèi)，凍干箱的箱門應(yīng)有鎖緊裝置。 

在位滅菌（SIP）系統(tǒng)用于凍干箱、冷阱和放氣過濾器的滅菌之用，在位滅菌系統(tǒng)的凍干箱和冷阱必須是壓力容器，必須按壓力容器的設(shè)計(jì)要求和制造要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造，材料和設(shè)備必須能耐受滅菌時(shí)的壓力和溫度的要求；凍干箱必須有箱門鎖緊裝置。為了滅菌之后的干燥也需要配備水環(huán)泵，較大型號的凍干機(jī)還要有冷卻水夾套，用于滅菌之后的冷卻之用。 

7、控制系統(tǒng)

電氣控制系統(tǒng)由電源柜，控制柜和電腦（PC 機(jī)）組成。電源柜是強(qiáng)電柜，安裝主開關(guān)、空氣開關(guān)或熔斷器、控制變壓器、交流接觸器、熱繼電器和固態(tài)繼電器等，控制柜是弱電柜，安裝模擬圖、記錄儀表、可編程序控制器（PLC）、手動(dòng)支持系統(tǒng)等。PC 機(jī)可以安裝在遠(yuǎn)離凍干機(jī)的地方，對凍干機(jī)進(jìn)行控制成監(jiān)視。電氣控制系統(tǒng)可以完成對凍干機(jī)的各種手動(dòng)和自動(dòng)控制。 

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