近年來，隨著我國制藥、化妝品、食品等行業(yè)的蓬勃發(fā)展，許多企業(yè)開始采用冷凍干燥工藝進行生產(chǎn)，冷凍干燥機是保證其產(chǎn)品質(zhì)量的重要設備，它的設備特性不僅要保證能夠長期、穩(wěn)定、安全地正常運行，還必須符合GMP的基本要求。今天，杰懋小編就帶大家一起來探討一下凍干機！

 一、冷凍干燥技術原理

干燥是保持物質(zhì)不變質(zhì)的方法之一。干燥的方法有許多，如曬干、煮干、烘干、噴霧干燥和真空干燥等。但這些干燥方法都是在0℃以上或更高的溫度下進行。干燥所得的產(chǎn)品，一般是體積縮小、質(zhì)地變硬，有些物質(zhì)發(fā)生了氧化，一些易揮發(fā)的成分大部分會損失掉，有些熱敏性的物質(zhì)，如蛋白質(zhì)、維生素會發(fā)生變性。微生物會失去生物活力，干燥后的物質(zhì)不易在水中溶解等。因此干燥后的產(chǎn)品與干燥前相比在性狀上有很大的差別。而冷凍真空干燥法不同于以上的干燥方法，產(chǎn)品的干燥基本上在0℃以下的溫度進行，即在產(chǎn)品凍結(jié)的狀態(tài)下進行，直到后期，為了進一步降低干燥產(chǎn)品的殘余水分含量，才讓產(chǎn)品升至0℃以上的溫度，但一般不超過40℃。

溶劑效應

在藥物化學合成中涉及到的有機反應，許多都需要溶劑存在下才能進行。加入溶劑往往不僅是為了改善反應物料的傳質(zhì)和傳熱，而且由于許多溶劑分子還能與反應試劑的微粒相互作用，圍繞這些微粒形成溶劑膜，從而能夠改變微粒的自由能和電子結(jié)構。溶劑的這種作用將對反應速率產(chǎn)生影響，有時還會改變反應歷程和定向。因此，溶劑的使用是關鍵。

溶液：溶液是由至少兩種物質(zhì)組成的均一、穩(wěn)定的混合物，被分散的物質(zhì)（溶質(zhì)）以分子或更小的質(zhì)點分散于另一物質(zhì)（溶劑）中。

溶質(zhì)，溶液中被溶劑溶解的物質(zhì)。溶質(zhì)可以是固體：如溶于水中的糖和鹽等、液體：如溶于水中的酒精等、或氣體：如溶于水中的氣體等。

溶劑（solvent）廣義指在均勻的混合物中含有的一種過量存在的組分。狹義地說，在化學組成上不發(fā)生任何變化并能溶解其他物質(zhì)（一般指固體）的液體；或者與固體發(fā)生化學反應并將固體溶解的液體。溶解生成的均勻混合物體系稱為溶液，在溶液中過量的成分叫溶劑；量少的成分叫溶質(zhì)。

溶劑也稱為溶媒，即含有溶解溶質(zhì)的媒質(zhì)之意。但是在工業(yè)上所說的溶劑一般是指能夠溶解固體化合物（這一類物質(zhì)多數(shù)在水中不溶解）而形成均勻溶液的單一化合物或者兩種以上組成的混合物，這類除水之外的溶劑稱為非水溶劑或有機溶劑，水、液氨、液態(tài)金屬、元機氣體等則稱為無機溶劑。

凍干就是把含有大量水分物質(zhì)，預*行降溫凍結(jié)成固體，然后在真空的條件下使水蒸汽直接升華出來。而物質(zhì)本身留剩在凍結(jié)時的冰架子中，因此它干燥后體積不變，疏松多孔。在升華時凍結(jié)產(chǎn)品內(nèi)的冰或其它溶劑要吸收熱量。引起產(chǎn)品本身溫度的下降而減慢升華速度，為了增加升華速度，縮短干燥時間，必須要對產(chǎn)品進行適當加熱。整個干燥過程是在較低的溫度下進行的。

凍干有下列優(yōu)點：

⑴凍干在低溫下進行，因此對于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用。如蛋白質(zhì)、微生物之類不會發(fā)生變性或失去生物活力。因此在醫(yī)藥上得到廣泛地應用。

⑵在低溫下干燥時，物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小，適合一些化學產(chǎn)品、藥品和食品干燥。

⑶在凍干的過程中，微生物的生長和酶的作用無法進行，因此能保持原來的性狀。

⑷由于在凍結(jié)的狀態(tài)下進行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來的結(jié)構，不會發(fā)生濃縮現(xiàn)象。

⑸干燥后的物質(zhì)疏松多孔，呈海綿狀，加水后溶解迅速而*，幾乎立即恢復原來的性狀。

⑹由于干燥是在真空下進行，氧氣極少，因此一些易氧化的物質(zhì)得到了保護。

⑺凍干能排除95-99％以上的水分，使干燥后產(chǎn)品能長期保存而不致變質(zhì)。

因此，冷凍干燥目前在醫(yī)藥工業(yè)、食品工業(yè)、科研和其他部門得到廣泛的應用。

二、凍干機的組成

產(chǎn)品的冷凍干燥需要在一定裝置中進行，這個裝置叫做真空冷凍干燥機或冷凍干燥裝置，簡稱凍干機。

凍干機按系統(tǒng)分，由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、冷熱媒介系統(tǒng)和控制系統(tǒng)四個主要部分和CIP/SIP系統(tǒng)、自動進出料系統(tǒng)、氣動液壓系統(tǒng)組成。按結(jié)構分，凍干箱（或稱干燥箱）、冷凝器（或稱水汽凝結(jié)器）、制冷機組、真空泵組和各類閥門、電氣測量、控制元件等組成。

凍干箱內(nèi)的擱板能夠制冷到-55℃左右，又能夠加熱到+80℃或箱體升溫121℃以上的高低溫箱，也是一個能抽成真空的密閉容器。它是凍干機的主要部分，需要凍干的產(chǎn)品就放在箱內(nèi)分層的金屬板層上，對產(chǎn)品進行冷凍，并在真空下加溫，使產(chǎn)品內(nèi)的水分升華而干燥。

冷凝器同樣是一個高低溫的真空密閉容器，在它的內(nèi)部有一個較大表面積的金屬吸附面，吸附面的溫度能降到-40℃～-70℃以下，并且能維持這個低溫范圍。冷凝器的功用是把凍干箱內(nèi)產(chǎn)品升華出來的水蒸氣凍結(jié)吸附在其金屬表面上。

凍干箱、冷凝器、真空管道、閥門、真空泵等構成凍干機的真空系統(tǒng)。真空系統(tǒng)要求沒有漏氣現(xiàn)象，真空泵是真空系統(tǒng)建立真空的重要部件。真空系統(tǒng)對于產(chǎn)品的迅速升華干燥是的。

制冷系統(tǒng)由制冷機與凍干箱、冷凝器內(nèi)部的管道等組成。制冷機可以是互相獨立的二套或以上，也可以合用一套。制冷機的功用是對板層和冷凝器進行制冷，以產(chǎn)生和維持它們工作時所需要的低溫，它有直接制冷和間接制冷二種方式。

冷熱媒介系統(tǒng)對于不同的凍干機有不同的熱傳導方式。主要由循環(huán)泵，電加熱器和板式換熱器組成，通過間接制冷和加熱實現(xiàn)對凍干箱板層的溫度控制。凍干箱板層的溫度80℃，有的是利用直接電加熱法；有的則利用中間介質(zhì)來進行熱傳導，由一臺泵(或加一臺備用泵)使中間介質(zhì)不斷循環(huán)。冷熱媒介系統(tǒng)的作用是對凍干箱內(nèi)的產(chǎn)品進行加熱，以使產(chǎn)品內(nèi)的水分不斷升華，并達到規(guī)定的殘余含水量要求。

控制系統(tǒng)由各種控制開關，指示調(diào)節(jié)儀表及一些自動裝置等組成，由電源柜，控制柜和個人電腦（PC 機）組成。電源柜是強電柜，安裝主開關、空氣開關或熔斷器、控制變壓器、交流接觸器、熱繼電器和固態(tài)繼電器等，控制柜是弱電柜，安裝模擬圖、記錄儀表、可編程序控制器（PLC）、手動操作系統(tǒng)等。PC 機可以安裝在遠離凍干機的地方，對凍干機進行控制成監(jiān)視。電氣控制系統(tǒng)可以完成對凍干機的各種手動和自動控制。它可以較為簡單，也可以很復雜。一般自動化程度較高的凍干機則控制系統(tǒng)較為復雜?？刂葡到y(tǒng)的功用是對凍干機進行手動或自動控制，操縱機器正常運轉(zhuǎn)，以使凍干機生產(chǎn)出合乎要求的產(chǎn)品來。

氣動液壓系統(tǒng)：

氣動系統(tǒng)由氣動二聯(lián)件，管路，氣動換向閥及氣動閥門組成，用作各種氣動閥門的開閉和門鎖機構等。液壓系統(tǒng)由液壓站和液壓缸等組成，用作小瓶的箱內(nèi)壓塞和蘑菇閥的開閉或門鎖機構，大型凍干機的液壓系統(tǒng)還用作產(chǎn)品的進箱和出箱，另外液壓系統(tǒng)還配合清洗時作板層的升降運動，以使清洗更*。

CIP/SIP系統(tǒng)：

在位清洗（CIP）系統(tǒng)由清洗泵和安裝在凍干箱、冷阱內(nèi)的一系列管道和噴嘴，凍干箱門應有鎖緊裝置組成。

在位滅菌（SIP）系統(tǒng)用于凍干箱、冷阱和放氣過濾器的滅菌之用，在位滅菌系統(tǒng)的凍干箱、冷阱必須是壓力容器，必須按壓力容器的設計要求和制造要求進行設計和制造，材料和設備必須能耐受滅菌時的壓力和溫度的要求；凍干箱門配置門鎖緊裝置。為了滅菌之后的干燥也需要配備水環(huán)泵，較大型的凍干機要有冷卻水夾套，用于滅菌之后的快速冷卻之用。

自動進出料系統(tǒng)：自動上料和卸料系統(tǒng)分為：平板式、移動小車、傳送帶式三類。系統(tǒng)所使用的材料必須符合無菌衛(wèi)生等級的需要，邊框和外包必須是316L不銹鋼，導向桿，傳動輪等非金屬材料一般使用超高量聚乙烯體。在位清洗和在位消毒是大多數(shù)有關無菌制品生產(chǎn)設備的特征，其中涉及到所有的設計必須避免有清洗與消毒的死角，所有表面都必須能被*的清洗與消毒。凍干機自動裝料和卸料系統(tǒng)一般所采用的方法是用蒸汽或過氧化氫蒸汽對設備進行消毒，并保證能放入物質(zhì)的無菌。

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