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研發(fā)階段很多用戶在選擇凍干機(jī)的時(shí)候,由于風(fēng)險(xiǎn)控制,很多用戶會(huì)選擇偏向保守的凍干機(jī),實(shí)際上凍干制劑的開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)絕大多數(shù)不在產(chǎn)品本身,而是過(guò)程中干擾實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素?zé)o法排除。其中很重要的因素是,研發(fā)凍干機(jī)沒(méi)有選擇合適,或者不恰當(dāng)?shù)氖褂谩?/p>
實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)大致可分為兩種形式:
①板層帶預(yù)凍功能;②只有干燥功能。
這兩種設(shè)備成本相差較大,帶預(yù)凍功能的,板層溫度需要達(dá)到-45℃以下,那么冷阱最 少也得達(dá)到-80℃,而且還要考慮板層均一性,那么制冷系統(tǒng)復(fù)雜度以及成本就會(huì)大幅升高。而只有干燥功能的,冷阱只要達(dá)到-45℃即可,它的預(yù)凍需要在外面的設(shè)備上或者是靠冷阱自身的輻射冷量來(lái)完成。也就單臺(tái)低溫型的壓縮機(jī)就能實(shí)現(xiàn),成本非常低廉。
1、輔料篩選
大部分的溶液都需要添加輔料材料保障其凍干效果,輔料影響產(chǎn)品的藥物活性、外觀、以及復(fù)水效率等。那么輔料篩選過(guò)程最 重要是排除干擾因素,而預(yù)凍過(guò)程均一性就非常重要,因此必須要板層均一的升降溫才能保證。
另外如果溶液含金屬離子,按我們實(shí)驗(yàn)室做的樣本,塌陷溫度無(wú)一例外的較低的溫度下,通常低于-30℃,凍干這類的產(chǎn)品,凍干機(jī)的冷阱就需要極低的溫度,并且如果材料非板層制冷的形式,可能在裝載過(guò)程就會(huì)導(dǎo)致發(fā)生變化。
2、對(duì)環(huán)境因素敏感
環(huán)境因素包含交叉污染、塵埃粒子、浮游菌沉降菌以及吸潮等因素,但我們?cè)趯?shí)驗(yàn)過(guò)程中的環(huán)境是很難去控制,這些干擾因素可能會(huì)導(dǎo)致我們實(shí)驗(yàn)結(jié)果偏差。這種情況可以考慮帶真空壓塞的設(shè)備。真空壓塞方式可以幫助我們排除掉吸潮、干縮、不穩(wěn)定等問(wèn)題是否與輔料篩選擇有關(guān)。
3、物料特性
如果物料粘度很大,通常凍結(jié)過(guò)程,結(jié)晶膨脹時(shí),就特別產(chǎn)生凸起,或者不均勻的現(xiàn)象。解決這類型問(wèn)題的辦法,需要通過(guò)板層溫度控制,才能有效的解決。
杰懋萬(wàn)得福,前身杰懋儀器,旗下推出Fevik(菲維科)凍干機(jī),其中的研發(fā)型中試凍干機(jī)系列*模擬了工業(yè)凍干機(jī)的技術(shù)要求,設(shè)計(jì)緊湊合理,冗余范圍大,符合GMP和FDA標(biāo)準(zhǔn)。凝水量6~20kg,采用WRL控制器和液態(tài)控溫?cái)R板,使得預(yù)凍和凍干的過(guò)程均可以在主機(jī)上進(jìn)行精 確控制,工藝結(jié)果和生產(chǎn)用機(jī)具有較大的可比性。Fevik中試型凍干機(jī)除了支持共晶點(diǎn)測(cè)試系統(tǒng)、稱重系統(tǒng),在線取樣系統(tǒng)和凍干曲線記錄軟件之外,還可選配工程化的WRL控制軟件,直接對(duì)凍干過(guò)程進(jìn)行圖形化的計(jì)算機(jī)控制。可配置H2O2滅菌和高壓蒸汽滅菌或整合手套箱系統(tǒng),可通過(guò)穿墻方式用于潔凈間操作。冷阱及凍干腔全316L不銹鋼設(shè)計(jì),的保證腔體內(nèi)的潔凈度以及良好的極限真空度及真空泄漏率。
Fevik中試型凍干機(jī)可用于細(xì)菌、病毒、血漿、血清組份、抗體、血清和疫苗,制藥產(chǎn)品如、、維生素、酵素,生化實(shí)驗(yàn)的植物提取等產(chǎn)品凍干及研發(fā)。
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