研發(fā)階段很多用戶在選擇凍干機(jī)的時(shí)候，由于風(fēng)險(xiǎn)控制，很多用戶會(huì)選擇偏向保守的凍干機(jī)，實(shí)際上凍干制劑的開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)絕大多數(shù)不在產(chǎn)品本身，而是過(guò)程中干擾實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素?zé)o法排除。其中很重要的因素是，研發(fā)凍干機(jī)沒(méi)有選擇合適，或者不恰當(dāng)?shù)氖褂谩?/p>

一、實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)的兩種分類   

實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)大致可分為兩種形式：

①板層帶預(yù)凍功能；②只有干燥功能。

這兩種設(shè)備成本相差較大，帶預(yù)凍功能的，板層溫度需要達(dá)到-45℃以下，那么冷阱最 少也得達(dá)到-80℃，而且還要考慮板層均一性，那么制冷系統(tǒng)復(fù)雜度以及成本就會(huì)大幅升高。而只有干燥功能的，冷阱只要達(dá)到-45℃即可，它的預(yù)凍需要在外面的設(shè)備上或者是靠冷阱自身的輻射冷量來(lái)完成。也就單臺(tái)低溫型的壓縮機(jī)就能實(shí)現(xiàn)，成本非常低廉。

二、實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)的選擇主要考慮因素   

1、輔料篩選

大部分的溶液都需要添加輔料材料保障其凍干效果，輔料影響產(chǎn)品的藥物活性、外觀、以及復(fù)水效率等。那么輔料篩選過(guò)程最 重要是排除干擾因素，而預(yù)凍過(guò)程均一性就非常重要，因此必須要板層均一的升降溫才能保證。

另外如果溶液含金屬離子，按我們實(shí)驗(yàn)室做的樣本，塌陷溫度無(wú)一例外的較低的溫度下，通常低于-30℃，凍干這類的產(chǎn)品，凍干機(jī)的冷阱就需要極低的溫度，并且如果材料非板層制冷的形式，可能在裝載過(guò)程就會(huì)導(dǎo)致發(fā)生變化。

2、對(duì)環(huán)境因素敏感

環(huán)境因素包含交叉污染、塵埃粒子、浮游菌沉降菌以及吸潮等因素，但我們?cè)趯?shí)驗(yàn)過(guò)程中的環(huán)境是很難去控制，這些干擾因素可能會(huì)導(dǎo)致我們實(shí)驗(yàn)結(jié)果偏差。這種情況可以考慮帶真空壓塞的設(shè)備。真空壓塞方式可以幫助我們排除掉吸潮、干縮、不穩(wěn)定等問(wèn)題是否與輔料篩選擇有關(guān)。

3、物料特性

如果物料粘度很大，通常凍結(jié)過(guò)程，結(jié)晶膨脹時(shí)，就特別產(chǎn)生凸起，或者不均勻的現(xiàn)象。解決這類型問(wèn)題的辦法，需要通過(guò)板層溫度控制，才能有效的解決。

杰懋萬(wàn)得福，前身杰懋儀器，旗下推出Fevik（菲維科）凍干機(jī)，其中的研發(fā)型中試凍干機(jī)系列*模擬了工業(yè)凍干機(jī)的技術(shù)要求，設(shè)計(jì)緊湊合理，冗余范圍大，符合GMP和FDA標(biāo)準(zhǔn)。凝水量6~20kg，采用WRL控制器和液態(tài)控溫?cái)R板，使得預(yù)凍和凍干的過(guò)程均可以在主機(jī)上進(jìn)行精 確控制，工藝結(jié)果和生產(chǎn)用機(jī)具有較大的可比性。Fevik中試型凍干機(jī)除了支持共晶點(diǎn)測(cè)試系統(tǒng)、稱重系統(tǒng)，在線取樣系統(tǒng)和凍干曲線記錄軟件之外，還可選配工程化的WRL控制軟件，直接對(duì)凍干過(guò)程進(jìn)行圖形化的計(jì)算機(jī)控制。可配置H2O2滅菌和高壓蒸汽滅菌或整合手套箱系統(tǒng)，可通過(guò)穿墻方式用于潔凈間操作。冷阱及凍干腔全316L不銹鋼設(shè)計(jì)，的保證腔體內(nèi)的潔凈度以及良好的極限真空度及真空泄漏率。

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