一、工藝流程

　　預(yù)處理+雙層反滲透

　　可選擇消毒方式：活性炭巴氏消清毒、CIP洗系統(tǒng)、分配系統(tǒng)臭氧殺菌、分配系統(tǒng)巴氏消毒、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌

　　二、GMP對于制藥用水裝置要求

　　1、結(jié)構(gòu)的構(gòu)造簡單，拆卸方便，容易操作，上手容易

　　2、考慮到更換部件和清洗部件簡單，采用的是通用化的，系統(tǒng)化的部件。通用性比較強。

　　3、設(shè)備內(nèi)壁光滑，沒有死角，清洗方便，容易。表面上做了處理，更加抗酸堿的侵蝕，不要在表面上涂漆，防止脫落。

　　4、制取純化水生產(chǎn)設(shè)備的材質(zhì)較好采用的是不銹鋼材質(zhì)，低碳類型不污染水質(zhì)。要定期的清洗設(shè)備。

　　5、存水的周期不要大于24個小時，罐體較好采用的是不銹鋼材質(zhì)，抗腐蝕，耐酸堿。內(nèi)壁較好不要有死眼。

　　6、壓力容器的設(shè)計嚴格按照中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》的規(guī)章辦理。

　　三、材質(zhì)選擇

　　1、材質(zhì)標準：嚴格按照2010版藥典有關(guān)純化水設(shè)備規(guī)定進行材質(zhì)選擇，并提供各項材質(zhì)檢驗報告，確保做到99%通過GMP認證

　　2、管道和儲水罐：用水系統(tǒng)是制藥系統(tǒng)較關(guān)鍵的系統(tǒng)，也是新版GMP風(fēng)險評估的關(guān)鍵設(shè)備，原則上是管道和儲水罐必須是SUS304材質(zhì)，也可選擇L316材質(zhì)。

　　3、衛(wèi)生級標準：純化水設(shè)備組件包括泵、閥、管道、管接件等均選擇衛(wèi)生型，避免腐蝕造成的污染.

　　4、材質(zhì)可追朔反源：純化水系統(tǒng)材質(zhì)具有相關(guān)資料文件證明提供給客戶存檔保存，并且所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源