藥物微生物檢測(cè)是藥品質(zhì)量控制中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。WHO以及許多國(guó)家和地區(qū)的藥典都規(guī)定了天然藥物(或植物藥)微生物檢驗(yàn)方法和限度標(biāo)準(zhǔn)，并將其作為此類藥品的安全控制項(xiàng)目。為保證中藥的有效性，全面提高中藥的安全性，2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱《新藥典》)編制大綱將加強(qiáng)安全控制作為完善中藥標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)，提出了有效控制外源性污染物對(duì)中藥安全的影響。
新增加的《藥典》1108-四部新增加的中藥飲片微生物限度檢查法，明確了中藥和中藥飲片控制微生物污染程度的檢驗(yàn)方法，其中包括需氧細(xì)菌總數(shù)，酵母菌總數(shù)，細(xì)菌總數(shù)，耐熱細(xì)菌總數(shù)，抗膽鹽革蘭陰性菌，大腸埃希菌，沙門菌等，并對(duì)檢測(cè)環(huán)境、檢測(cè)程序作了明確要求，對(duì)微生物計(jì)數(shù)、控制菌檢查及結(jié)果判斷作了明確規(guī)定。這是一項(xiàng)新的檢定措施，彌補(bǔ)了以前國(guó)內(nèi)在中藥飲片微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系和檢測(cè)要求上的不足之處，使中藥飲片微生物檢驗(yàn)有了明確的檢驗(yàn)依據(jù)，為進(jìn)一步提高中藥飲片質(zhì)量打下了基礎(chǔ)。
本文作者認(rèn)為，為使新版藥典在實(shí)際應(yīng)用中更好地實(shí)施，應(yīng)配套制定相應(yīng)的法律法規(guī)，修訂《藥材飲片檢定通則》及相應(yīng)的飲片具體品種檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，明確相關(guān)中藥飲片類別的準(zhǔn)確概念，引導(dǎo)中成藥行業(yè)健康發(fā)展。
一、是對(duì)中藥飲片進(jìn)行精準(zhǔn)分類
新藥典根據(jù)服用方法定義了中藥材和中藥飲片的微生物極限。在通則1107-非無(wú)菌藥物的微生物極限標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)定了直接口服和浸泡的中藥飲片的微生物極限標(biāo)準(zhǔn)，即只有直接口服和浸泡飲片才能進(jìn)行微生物極限檢查。中藥飲片主要包括直接口服和浸泡飲片、煎煮飲片和制劑飲片。但《藥品管理法》和新藥典并沒(méi)有明確界定各種飲片，只是在中藥飲片的具體用法和用量下描述了吞咽、沖洗、浸泡和泡茶，導(dǎo)致具體檢驗(yàn)工作缺乏操作依據(jù)。
二、是樣品取樣過(guò)程有待進(jìn)一步明晰
《通則1108-中藥飲片微生物限度檢查法規(guī)定》，參考通則0211-藥材及飲片抽樣法對(duì)檢測(cè)樣品進(jìn)行抽樣。因中成藥飲片的抽樣是拆開(kāi)包裝抽取，每批抽取100~500g混裝飲片進(jìn)行混裝;包裝數(shù)目為100~500g，按裝數(shù)量100~500g。抽樣時(shí)存在中藥飲片直接接觸取樣環(huán)境空氣、抽樣工具和包裝袋的過(guò)程。中藥飲片采樣法只規(guī)定了理化檢驗(yàn)所用樣品的采樣原理、步驟、比例、取樣量，而對(duì)于微生物限度檢查用的樣品，則是對(duì)采樣環(huán)境、取樣工具、包裝等方面的要求。
在實(shí)際工作中，當(dāng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)口服泡飲片時(shí)，如檢驗(yàn)山楂葉，由于品種和驗(yàn)證通則沒(méi)有規(guī)定檢驗(yàn)微生物極限，此時(shí)出具微生物極限檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告，是否違反法律檢驗(yàn)要求，檢驗(yàn)報(bào)告是否合法有效已成為一個(gè)有爭(zhēng)議的問(wèn)題。
中藥產(chǎn)業(yè)屬于大健康產(chǎn)業(yè)。近幾年，國(guó)家出臺(tái)了一系列政策，給中藥飲片行業(yè)帶來(lái)了的發(fā)展機(jī)遇。新版藥典大幅提高了中藥飲片的收錄數(shù)量和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)中藥飲片行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生積極作用。相信配套法規(guī)出臺(tái)后，生產(chǎn)企業(yè)可以依法進(jìn)一步生產(chǎn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以依法檢驗(yàn)，消費(fèi)者可以合理使用，更好地為人類健康服務(wù)。
上面就是對(duì)中藥飲片微生物限度檢查法的詳細(xì)解讀，希望對(duì)你有幫助。
會(huì)員1.png)