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閱讀：114發(fā)布時(shí)間：2023-8-30
在線塵埃粒子計(jì)數(shù)器連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的特點(diǎn)：
◆減少勞動(dòng)力成本，避免了人工巡檢的不確定性和對(duì)潔凈室環(huán)境的干擾；
◆滿足獲得連續(xù)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的要求，使整個(gè)生產(chǎn)過程得到實(shí)時(shí)監(jiān)測；
◆監(jiān)測點(diǎn)時(shí)間和空間上具有固定性，顆粒記數(shù)質(zhì)量高，滿足準(zhǔn)確數(shù)據(jù)的需求；
◆在同一采樣點(diǎn)監(jiān)測得到的數(shù)據(jù)之間具有可比性和參考性，連續(xù)的監(jiān)測將會(huì)建立起生產(chǎn)過程中的監(jiān)測值典型基線，根據(jù)該基線可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)確定報(bào)警限制和動(dòng)作限制，為GMP 中所要求的找到產(chǎn)生環(huán)境變化的根本原因而提供足夠的數(shù)據(jù)。
無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：
◆：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)；
◆B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)所處的背景區(qū)域；
◆C級(jí)和D級(jí)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。
PM2.5 又稱為入肺顆粒物，指空氣動(dòng)力學(xué)當(dāng)量直徑在2.5 微米以下的顆粒物，能直接沉積在呼吸道深部的肺泡內(nèi)。PM2.5 細(xì)顆粒物粒徑小，比表面積大于PM10，更易吸附有毒、有害的物質(zhì)且在大氣中的停留時(shí)間長、輸送距離遠(yuǎn)。由于體積更小，PM2.5 具有更強(qiáng)的穿透力，可能抵達(dá)細(xì)支氣管壁，并干擾肺內(nèi)的氣體交換，因而對(duì)人體健康和大氣環(huán)境質(zhì)量的影響更大。對(duì)于室外大氣顆粒物的研究已證實(shí)大氣PM2.5 暴露與人群呼吸系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)疾病的發(fā)病率和死亡率密切相關(guān)。世界衛(wèi)生組織(WHO) 發(fā)布的《空氣質(zhì)量準(zhǔn)則》指出： PM 的日均值濃度每升高10 微克/ 立方米，死亡率增加約0.5%；當(dāng)PM 濃度達(dá)到150 微克/ 立方米時(shí)，預(yù)期死亡率會(huì)增加5%。有研究表明，室內(nèi)PM2.5 的污染水平要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于室外。 因此，塵埃粒子計(jì)數(shù)器廠家監(jiān)測和研究室內(nèi)空氣中的細(xì)顆粒物的來源、污染水平、化學(xué)的( 無機(jī)物，有機(jī)物和金屬元素)和生物的組成、細(xì)顆粒物的個(gè)體接觸水平和生物效應(yīng)及其對(duì)人體健康的影響，并盡快制定相關(guān)室內(nèi)接觸限值是非常有必要的。
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