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蘇州同人環(huán)境科技有限公司
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閱讀：42發(fā)布時間：2023-1-19
（一） 制劑布局
為保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)獸藥GMP精神及科學(xué)、合理、適用經(jīng)濟原則，獸藥制劑生產(chǎn)布局應(yīng)選擇不同劑型、不同潔凈度要求的生產(chǎn)線分別設(shè)置的方式。若因廠房改造或受廠區(qū)面積限制難以分別設(shè)置生產(chǎn)線，須共用部分空間、設(shè)施的，須掌握以下原則,但應(yīng)考慮運行成本問題。同時應(yīng)考慮隨著獸藥行業(yè)和GMP水平的不斷提升，對共用方式存在著須調(diào)整、整改的問題。
1、在不同時生產(chǎn)的情況下可滅菌小容量注射液與玻璃瓶裝口服液除配液、輸液管道、灌裝的設(shè)施設(shè)備及操作間須單獨設(shè)置外，其他工序及人、物流通道可共用一套設(shè)施和空間，其生產(chǎn)級別就高不就低。同時制定相關(guān)的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，并經(jīng)驗證能夠保證避免產(chǎn)生差錯、污染的產(chǎn)生，需采取有效的保證措施，驗證結(jié)果與記錄納入GMP檢查范圍。
2、大輸液生產(chǎn)線應(yīng)單獨設(shè)置,不得與其他產(chǎn)品共用同一空間、設(shè)施設(shè)備。
3、在不同時生產(chǎn)的情況下中西復(fù)方口服液、中藥口服液與西藥口服液可共用一條生產(chǎn)線，同時制定相關(guān)的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，并經(jīng)驗證能夠保證避免產(chǎn)生差錯、污染的產(chǎn)生，需采取有效的保證措施，驗證結(jié)果與記錄納入GMP檢查范圍。
4、供配制注射液、口服液用中藥流浸膏、中藥濃縮液的收料口應(yīng)達到30萬潔凈級別。
5、在不同時生產(chǎn)的情況下中藥注射液、西藥注射液可共用一條生產(chǎn)線，但有特殊氣味和色澤難以清洗掉的中藥品種除外。同時制定相關(guān)的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，并經(jīng)驗證能夠保證避免產(chǎn)生差錯、污染的產(chǎn)生，需采取有效的保證措施，驗證結(jié)果與記錄納入GMP檢查范圍。
6、在不同時生產(chǎn)的情況下使用不同原料生產(chǎn)西藥片劑、顆粒劑、顆粒膠囊劑，除成型間、內(nèi)包裝間外，其他工序可用同一套生產(chǎn)設(shè)備和空間。同時制定相關(guān)的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，并經(jīng)驗證能夠保證避免產(chǎn)生差錯、污染的產(chǎn)生，需采取有效的保證措施，驗證結(jié)果與記錄納入GMP檢查范圍。
7、在不同時生產(chǎn)的情況下，西藥粉劑、預(yù)混劑與中藥散劑（除中藥散劑粉碎間單獨設(shè)置外）可用同一套生產(chǎn)設(shè)備和空間。同時制定相關(guān)的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，并經(jīng)驗證能夠保證避免產(chǎn)生差錯、污染的產(chǎn)生，需采取有效的保證措施，驗證結(jié)果與記錄納入GMP檢查范圍。
主營產(chǎn)品：塵埃粒子計數(shù)器,浮游菌采樣器,風(fēng)量罩，在線環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)（潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng),倉庫溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)、粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)、環(huán)境實時監(jiān)測系統(tǒng)）等顆粒計數(shù)檢測、潔凈技術(shù)設(shè)計咨詢及配套潔凈設(shè)備
8、在不同時生產(chǎn)的情況下，西藥粉劑、預(yù)混劑、片劑、顆粒劑除制粒、壓片工序的設(shè)施設(shè)備操作間須單獨設(shè)置外，其它工序及人、物流通道可用同一套生產(chǎn)設(shè)備和空間，潔凈級別就高不就低。同時制定相關(guān)的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，并經(jīng)驗證能夠保證避免產(chǎn)生差錯、污染的產(chǎn)生，需采取有效的保證措施，驗證結(jié)果與記錄納入GMP檢查范圍。
9、在不同時生產(chǎn)的情況下，中藥散劑與中藥丸劑除丸劑成型間外，可用同一套生產(chǎn)設(shè)備和空間，潔凈級別就高不就低。同時應(yīng)制定相關(guān)的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，經(jīng)驗證能夠保證避免差錯、污染的產(chǎn)生，并采取有效的保證措施，驗證結(jié)果與記錄納入GMP檢查范圍。
10、類高致敏性獸藥的生產(chǎn)環(huán)境須符合《GMP規(guī)范》的要求，所有生產(chǎn)工序不得與其他產(chǎn)品有共用、交叉、傳輸設(shè)備相通的現(xiàn)象。即要達到氣流、物流、人流三“獨立"的要求。
11、在不造成相互影響的原則下，進入廠區(qū)和廠區(qū)內(nèi)人、物流分開問題，可
不做強制性要求，但應(yīng)制定相應(yīng)管理制度。
12、如注射液品種以注射用水和注射用油為溶媒在同一環(huán)境下不同時生產(chǎn)時，除配液罐、輸液管道和灌裝機外，其它工序可用同一套生產(chǎn)設(shè)備和空間。
13、高生物活性（如性激素類）應(yīng)設(shè)置獨立的生產(chǎn)線和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)處理后排放。。
14、注射用β-內(nèi)酰胺類產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)設(shè)置相對獨立的生產(chǎn)區(qū)域，可與分裝共用生產(chǎn)線；非注射用β-內(nèi)酰胺類產(chǎn)品的可與同劑型的其他產(chǎn)品共用生產(chǎn)線，但應(yīng)進行清潔驗證。
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