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閱讀：169發(fā)布時(shí)間：2023-1-12
塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣點(diǎn)的選取
? 采樣點(diǎn)位置：
? 采樣點(diǎn)一般在離地面 0.8 米高度的位置上均勻布置；采樣
點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8-1.5米高度的區(qū)域內(nèi)分
層布置，但每層不少于5點(diǎn)，在動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，采樣點(diǎn)數(shù)目
及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。
? 塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣次數(shù)的限定：
? 對(duì)任何小潔凈室（區(qū)）或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)
目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的
采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不
同
? 塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣量：
? 用公式計(jì)算法確定每個(gè)采樣點(diǎn)的每次采樣量或根據(jù)不同潔凈度級(jí)別確定每
次小的采樣量。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量至少為2 升，采樣時(shí)間少為1 分
鐘（中國(guó)新版GMP無菌藥品附錄為了確定區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采
樣量不能少于1立方米測(cè)試方法可參照ISO14644-1）。
? 1、公式法：
? 式中 VS 每個(gè)采樣點(diǎn)每次少采樣量，用升表示
? Cn· m為相關(guān)等級(jí)規(guī)定的大被考慮粒徑之等級(jí)限值（ pc/m3空氣）。
? 20為當(dāng)粒子濃度處于該等級(jí)限值時(shí)，可被檢測(cè)到的粒子數(shù)
? 例：新版GMP規(guī)定，區(qū)大于等于5.0的粒子的小粒子個(gè)數(shù)是20個(gè)，
代入公式20除以20乘以1000，剛好是1立方米
? 2、 查表法（表2）：根據(jù)《GBT 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)懸浮粒子測(cè)試方法》確定
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