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閱讀：43發(fā)布時(shí)間：2023-1-10
伴隨著FDA和EUGMP在國(guó)內(nèi)影響力的擴(kuò)大以及國(guó)內(nèi)新版GMP的推出，制藥企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，特別是懸浮粒子的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)成為藥企須跨越的門檻。由于在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可同時(shí)對(duì)粒子，溫濕度，差壓，風(fēng)速等參數(shù)進(jìn)行24小時(shí)監(jiān)控，并且可以完成數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、管理等功能，現(xiàn)在普遍也應(yīng)用于電子，光學(xué)，生物制品等領(lǐng)域。
— 潔凈環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的重要性
這是一個(gè)制藥相關(guān)行業(yè)的常見問題，GMP指南明確規(guī)定國(guó)家為什么須執(zhí)行微生物監(jiān)測(cè)和加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的控制。所有的藥物都須依照當(dāng)前的 GMP規(guī)定。在美國(guó)本條例由食物與藥品管理局(FDA)聯(lián)邦登記。
在藥品進(jìn)入市場(chǎng)前，制藥公司須證明他們制造的產(chǎn)品在每個(gè)階段符合法規(guī)要求。制藥公司須有一個(gè)獨(dú)立于生產(chǎn)的質(zhì)量控制部門，該部門負(fù)責(zé)日常質(zhì)量保證。為了滿足要求,生產(chǎn)的產(chǎn)品在一個(gè)被控制的環(huán)境中。無塵室須符合特定標(biāo)準(zhǔn)。GMP法規(guī)要求這些環(huán)境是確保嚴(yán)格監(jiān)控其粒子計(jì)數(shù)水平。
按照中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂的新版GMP）附錄1的要求，對(duì)于潔凈區(qū)區(qū)，在關(guān)鍵工藝（包括設(shè)備的組裝）的全過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)懸浮粒子進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測(cè)，同時(shí)在B級(jí)區(qū)采用相似的系統(tǒng)。
人工巡檢的方式無法提供連續(xù)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，無法估計(jì)系統(tǒng)是在何時(shí)偏離了規(guī)定工況等，無法準(zhǔn)確估計(jì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況。多點(diǎn)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)相關(guān)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行有效的監(jiān)控，系統(tǒng)是將多臺(tái)可遠(yuǎn)程遙控的控粒子傳感器安裝在各個(gè)所需的采樣點(diǎn)?？蓪?shí)時(shí)將測(cè)量結(jié)果通過數(shù)據(jù)線和接口傳送到計(jì)算機(jī)。若配上各類環(huán)境傳感器，可以對(duì)所監(jiān)測(cè)環(huán)境空氣中顆粒粒徑和數(shù)量分布進(jìn)行自動(dòng)的，連續(xù)的監(jiān)測(cè)和記錄，同時(shí)產(chǎn)生報(bào)表。
— 設(shè)計(jì)要求
現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)中也沒有對(duì)連續(xù)潔凈環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的采樣點(diǎn)的數(shù)量和位置做出非常明確的規(guī)定。這方面直接的說明來自美國(guó)FDA的文件，F(xiàn)DA建議關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)的采樣點(diǎn)應(yīng)設(shè)置在暴露于空氣中的產(chǎn)品1英尺（0.3m）以內(nèi)的位置。但對(duì)于粉末的灌裝，采樣點(diǎn)可以在超過1英尺的范圍內(nèi)測(cè)量，或在動(dòng)態(tài)生產(chǎn)時(shí)（實(shí)際灌裝前），進(jìn)行初始環(huán)境的確認(rèn)，作為環(huán)境的基準(zhǔn)信息。FDA的文件和歐盟GMP對(duì)采樣點(diǎn)的數(shù)量和位置都沒有提供詳細(xì)的說明。在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)采樣點(diǎn)的選擇，要考慮加工設(shè)備的性質(zhì)、操作人員的行為以及產(chǎn)品的工藝流程。通過對(duì)產(chǎn)品在不同位置發(fā)生污染的風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，可以確定潔凈環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)有價(jià)值的采樣點(diǎn)。
下列因素在確定監(jiān)測(cè)點(diǎn)的時(shí)候須加以考慮：
1.工作地點(diǎn)附近，產(chǎn)品暴露在空氣中的可能性；
2.生產(chǎn)的過程中，操作人員產(chǎn)生干涉的可能性；
3.可通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定監(jiān)測(cè)點(diǎn)的位置。
現(xiàn)在普遍電子行業(yè)，甚至是汽車制造，新能源，化工等領(lǐng)域，這些不需要滅菌的行業(yè)，為什么還要用24在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)呢，我們可以總結(jié)一下在線與手持式，臺(tái)式的檢測(cè)儀器的區(qū)別就能找到它利用的原因：
1）人工監(jiān)測(cè)將給潔凈廠房帶來額外的人員和設(shè)備，增加了潔凈負(fù)荷。人體表皮細(xì)胞和設(shè)備帶入污染物，會(huì)影響廠房潔凈度而且還會(huì)使監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)偏離實(shí)際運(yùn)行的情況。
2）人工監(jiān)測(cè)缺乏采樣點(diǎn)和采樣時(shí)間的固定性。在手工操作下，前后兩次采樣點(diǎn)的位置很難保證同一個(gè)點(diǎn)，采樣時(shí)間也不能保證在不同班次或者日期的同一個(gè)相對(duì)時(shí)刻。因此數(shù)據(jù)之間很難產(chǎn)生相對(duì)的聯(lián)系，沒有可比性，不利于判斷系統(tǒng)運(yùn)行的長(zhǎng)期趨勢(shì)。
3）人工監(jiān)測(cè)所取得的數(shù)據(jù)在生成報(bào)告時(shí)缺乏一致性和連續(xù)性。而且需要轉(zhuǎn)錄或其他處理，往往會(huì)造成人為的錯(cuò)誤。
4）人工巡檢的檢測(cè)報(bào)告是滯后的結(jié)果。
5）人工監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)強(qiáng)度比較高的勞動(dòng)，將耗費(fèi)大量的人力資源。
在生產(chǎn)過程中，環(huán)境的情況往往是變化的。由于人工監(jiān)測(cè)無法提供連續(xù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，因此無法估計(jì)系統(tǒng)是在何時(shí)偏離了規(guī)定工況，更無法估計(jì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況。而潔凈度定點(diǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)避免了人工監(jiān)測(cè)的種種缺陷。它將多臺(tái)遠(yuǎn)程遙控粒子傳感器安裝在各個(gè)點(diǎn)。傳感器隨時(shí)測(cè)量，測(cè)量結(jié)果傳送到計(jì)算機(jī)。溫度，濕度和壓差，風(fēng)速，浮游細(xì)菌數(shù)等都有相關(guān)探頭測(cè)量。
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