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閱讀：456發(fā)布時(shí)間：2021-6-29
西林瓶、安瓿瓶及預(yù)灌封這些藥瓶包裝一般用于保存無(wú)菌藥品。包括粉針劑和水針劑。這種小注射劑瓶在罐裝后通常采用高真空或微負(fù)壓密封。如果這些包材一旦發(fā)生泄漏，空氣中的氧氣、水蒸氣和微生物會(huì)侵入到容器中，從而影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性和時(shí)效性。如果灌裝產(chǎn)品適合微生物生長(zhǎng)，微生物會(huì)迅速繁殖，給患者的生命安全埋下非常大的隱患。
業(yè)內(nèi)現(xiàn)在常用的小瓶泄漏的檢測(cè)多采用傳統(tǒng)的西林瓶檢漏方法，主要有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。這兩種方法存在一定的主觀性，而且是屬于定性檢測(cè)，對(duì)試樣也是有破壞性的。色水法適用于產(chǎn)品灌裝小瓶的檢測(cè)，多被生產(chǎn)車間用于生產(chǎn)過(guò)程中的檢測(cè)；微生物挑戰(zhàn)法多用于空容器的檢測(cè)，適用于驗(yàn)證過(guò)程。雖然這兩種方法已被業(yè)界使用多年，但它們的缺點(diǎn)是顯而易見(jiàn)的。彩水法的缺點(diǎn)是破壞性檢測(cè)，靈敏度低，結(jié)果主觀，費(fèi)時(shí)費(fèi)力，不可追溯；微生物挑戰(zhàn)法的缺點(diǎn)是：破壞性檢測(cè)，費(fèi)時(shí)費(fèi)力，不可追溯，漏泄通道呈鋸齒形時(shí)漏檢率高。目前，F(xiàn)DA傾向于用物理定量方法代替?zhèn)鹘y(tǒng)的兩種方法。
美國(guó)藥典 USP 1207 提出多種確定性的檢測(cè)方法：真空衰減法、高壓放電法和激光法等，將傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法等歸類為概率性的檢測(cè)方法。國(guó)內(nèi)現(xiàn)在也在使用確定性方法來(lái)做密封性的試驗(yàn)。真空衰減法、激光法和高壓放電法適用于小瓶泄漏的檢測(cè)。真空衰減法適用于冷凍干燥和水針瓶，激光法適用于有頂空的氮?dú)饣蜇?fù)壓瓶，高壓放電法適用于水針瓶。如果瓶?jī)?nèi)有蛋白質(zhì)顆粒，應(yīng)選擇高壓放電法；如果要檢測(cè)水針瓶和凍干瓶，可采用真空衰減法；如果是凍干瓶或有一定頭部空間的充氮水針瓶，可采用激光法。相比之下，真空衰減法不僅可以檢測(cè)充液的水針筒，還可以檢測(cè)具有大氣氣頂空間的水針筒和凍干粉筒，因此更適用。激光法只能檢測(cè)上述三個(gè)樣品中的凍干粉針劑瓶，而高壓放電法只能檢測(cè)三個(gè)樣品中的前兩個(gè)。
濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的真空衰減法密封性測(cè)試儀HMFY-07就是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計(jì)研發(fā)的，滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，符合中國(guó)CDA《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》。精度可到達(dá)檢測(cè)3微米漏孔，是*無(wú)損檢測(cè)技術(shù)，測(cè)試誤差極小，降低泄漏風(fēng)險(xiǎn)；減少原料耗費(fèi)，降低生產(chǎn)成本，由于是無(wú)損測(cè)試，全部包裝可以返回市場(chǎng)銷售；可以獲得漏孔級(jí)別；無(wú)需樣品制備，無(wú)損、定量、可靠、可重復(fù)、客觀；設(shè)備參與制定ASTM 真空衰減法測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，具有多個(gè)實(shí)驗(yàn)室的精密度與偏差研究數(shù)據(jù)支撐，獲得的數(shù)據(jù)更客觀，可重復(fù)，更可信。
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