500升GMP純化水系統(tǒng)

中國對行業(yè)用的純化水，頒布了國家標(biāo)準(zhǔn)-《中國藥典》，對純化水制備裝置、純化水設(shè)備、純化水工藝、純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)做了一系統(tǒng)規(guī)范。其中2000年頒布的《中國藥典》規(guī)定“純化水是指采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供制藥用的水，通過純化水裝置制備的純化水既要符合藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)，又能符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。”

一、什么是純化水

純化水一般指應(yīng)用于制藥工業(yè)生產(chǎn)工藝用純水，比如大輸液制劑生產(chǎn)中直接接觸藥品設(shè)備、器具洗滌用水、洗瓶、配料、包裝材料的淋洗等工序的用水要采用純化水，醫(yī)院手術(shù)室清洗器械、*用水都采用純化水，其中輸液制劑要求的純化水標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格，對純化水設(shè)備的制水工藝、消毒工藝、流量、流速等都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

對于純化水的制備工藝《中國藥典》（2000年版）規(guī)定：“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水。”而不再僅局限于“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國制藥用水生產(chǎn)發(fā)展*的一大進步，與*國家的藥典實現(xiàn)了接軌。藥典將注射用水規(guī)定為“純化水經(jīng)蒸餾所得的水”。而USP已連續(xù)在7個版本中明確規(guī)定反滲透（reverse osmosis,RO）法可以作為制取注射用水的法定方法，顯示了人們對采用膜技術(shù)生產(chǎn)制藥用水的信心。膜分離法生產(chǎn)制藥用純化水是制藥用水技術(shù)發(fā)展的必然趨勢。

二、純化水制備設(shè)備

目前，因為反滲透膜元件以及EDI電去離子模塊技術(shù)已經(jīng)很成熟，國內(nèi)、外多數(shù)制藥企業(yè)采用EDI電去離子交換及反滲透等聯(lián)合等方法制得純化水，再經(jīng)蒸餾的方法制取注射用水。純化水制備設(shè)備無論設(shè)備的生產(chǎn)、出水水質(zhì)都受到現(xiàn)在廣大企業(yè)的喜愛，純化水設(shè)備一般都采有陶氏反滲膜或美國海德能反滲透膜、西門子或者中外合資生產(chǎn)的EDI電去離子模塊等優(yōu)質(zhì)核心部件，采用的工藝也較簡單。

一般采用對原水進行預(yù)處理后，采用反滲透膜二次去離子，再用EDI模塊深度除鹽，消毒制備為成品的純化水。傳統(tǒng)的工制藥用水生產(chǎn)工藝中陽采用過陽陰樹脂進行離子交換，離子交換技術(shù)作為深度除鹽手段仍被普遍采用。但離子交換樹脂再生時會產(chǎn)生大量廢酸、廢堿，嚴(yán)重污染環(huán)境，發(fā)展受到制約。反滲透膜對水中的細(xì)菌、熱原、病毒及有機物的去除率達(dá)到。二級反滲透雖可以免除使用離子交換樹脂，但對原水的含鹽量要求*，因為目前反滲透裝置的系統(tǒng)脫鹽率為98％左右，如果原水含鹽量高，則產(chǎn)水電導(dǎo)率就會超過控制指標(biāo)，所以一般都是在反滲透后面再加EDI進行深度除鹽。

　　注射用純化水對水質(zhì)要求相對來說更加嚴(yán)格，更加高。常要求純化水的電阻值應(yīng)高于15兆以上。為保證醫(yī)藥用純化水的用水安全，純化水的處理設(shè)備整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。我們公司從整個醫(yī)藥行業(yè)用超純水的特點出發(fā)，針對不同用戶對高純水的不同要求，采用反滲透，EDI等工藝，比較有針對性地設(shè)計出成套純化水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

二、純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

　　 2000版藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　 GMP標(biāo)準(zhǔn)

　　 電阻率：≥15MΩ.CM

　　 電導(dǎo)率：≤3μS

　　 氨≤0.3μg/ml

　　 硝酸鹽≤0.06μg/ml

　　  重金屬≤0.5μg/ml

三、GMP純化水系統(tǒng)工藝流程

4、原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→吸附過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→二級反滲透→中間水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→純水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

四、GMP純化水系統(tǒng)特點

　　 產(chǎn)水符合2015版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)，可符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。

　　 直接用自來水制成土無菌超純水，能*替代蒸餾水及雙蒸水。

 采用國產(chǎn)南方泵或者進口格蘭富泵

 采用陶氏反滲膜或美國海德能反滲透膜等優(yōu)質(zhì)部件。

　　 全自動西門子PCL操作系統(tǒng)，高效自動沖洗

　　 采用進口儀表，能對水質(zhì)準(zhǔn)確、連續(xù)分析、顯示。

　　 應(yīng)用于制藥工業(yè)用純水，大輸液制劑及無菌水純化。