1T/H科研純化水設備

我國將科研分為三類：

類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的科研。
第二類：對其安全性、有效性應當加以控制的科研。
第三類：用于植入人體，于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的科研。
如：注冊證號國食藥監(jiān)械(準)字2007第3400842號第字后面的3來判斷該科研為三類科研,注冊證號國食藥監(jiān)械(準)字2007第2400542號第字后面的2來判斷該科研為二類。

  純化水設備核心技術采用單級或雙級反滲透、EDI等工藝，比較有針對性地設計出成套高品質純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水以及蒸餾水的制取用水要求，整個系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質組合而成，而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置也可采用巴氏消毒。

常用工藝流程：
(1)預處理+一級反滲透+二級反滲透
(2)預處理+一級反滲透+EDI設備
(3)預處理+一級反滲透+二級反滲透+EDI設備

純化水指標：

1.電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
2.衛(wèi)生學檢查：微生物 10CFU/100ml 
3.內(nèi)毒素 0.25EU/ml


科研純化水設備GMP認證要求：

1.結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2.為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3.設備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4.制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
5.注射用水接觸的材料是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6.純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7.制藥用水的輸送
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8.壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程"的有關規(guī)定辦理。


科研純化水設備應用行業(yè)：

藥品、生物制劑、保健品、科研、科研大輸液、注射劑等行業(yè)。