近年來(lái)，體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展迅速，各種技術(shù)、方法的運(yùn)用使體外診斷試劑在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)等方面發(fā)揮了重要作用。作為體外診斷試劑產(chǎn)品的組成部分或者生產(chǎn)過(guò)程中使用的工藝使用，純化水的質(zhì)量直接影響試劑檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此誕生了YY/T1244-2014體外診斷試劑用純化水標(biāo)準(zhǔn)。

應(yīng)用行業(yè)：科研、體外診斷、生物制藥、食品、化妝品、保健品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等行業(yè)。

體外診斷試劑純化水設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：

1、法規(guī)

（1）中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例

（2）中華人民共和國(guó)藥典（2015版）

（3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP) （2015版）

2、體外診斷試劑純化水設(shè)備參照標(biāo)準(zhǔn)

（1）JB/T20093-2007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

（2）GB 9706.1-1995科研電氣設(shè)備安全通用要求

（3）JGJ71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

（4）YYT_1244-2014_體外診斷試劑用水標(biāo)準(zhǔn)

（5）JB/T 2932-1999水處理設(shè)備 技術(shù)條件

（6）GB150鋼制壓力容器

（7）NB/T47003.1—2009鋼制焊接常壓容器

（8）GB50236-98現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范

（9）GB/T 5226.1-96機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求

（10）GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備通用技術(shù)條件

純化水設(shè)備工藝流程：

（1）預(yù)處理+雙級(jí)反滲透

（2）預(yù)處理+單級(jí)反滲透+電去離子(EDI)

（3）預(yù)處理+雙級(jí)反滲透+電去離子(EDI)

茂澤純化水設(shè)備可選擇消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統(tǒng)、分配系統(tǒng)臭氧殺菌、分配系統(tǒng)巴氏消毒、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌。