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閱讀：936發(fā)布時(shí)間：2021-4-21
不溶性微粒檢測(cè)定義
不溶性微粒（英文名：Sub-visible Particle/ Particulate matter）與可見(jiàn)異物（Visible Particle）相對(duì)應(yīng)，意指不溶于水和有機(jī)溶劑， 非代謝性的，肉眼所看不見(jiàn)的顆粒物。一般指的是粒徑＜50μm的微粒。
可見(jiàn)異物原理
可見(jiàn)異物系存在于注射劑、滴眼劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50um。通常釆用燈檢法。
不溶性微粒原理
通常釆用光阻法(Light Obscuration Particles Count Test)和顯微計(jì)數(shù)(Microscopic ParticlesCount Test)，所謂注射劑中不溶性微粒是指藥物在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過(guò)各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì)，其粒徑在1微米?50微米之間，是肉眼不可見(jiàn)、易動(dòng)性的非代謝性的有害粒子(以下簡(jiǎn)稱微粒)。
(1) 注射劑中不溶性物質(zhì)的來(lái)源
①來(lái)源于外源污染，如金屬屑、玻璃屑、纖毛、塊狀物等。②來(lái)源于內(nèi)源產(chǎn)生，如藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程及臨床配藥操作污染 等途徑，或者是藥物配伍使用時(shí)發(fā)生物理或化學(xué) 性質(zhì)變化；
這些形（色）的不溶物不僅直接關(guān)系到患者的用藥安全，也可間接反映出藥品是否嚴(yán)格按GMP的要求生產(chǎn)，產(chǎn)品的處方、工藝和藥包材的選擇是否合理，劑型的選擇是否得當(dāng)，因此對(duì)不溶物進(jìn)行嚴(yán)格控制很有必要。
(2) 可見(jiàn)異物檢査及不溶性微粒檢査目前各國(guó)藥典普遍釆用可見(jiàn)異物檢査及不溶性微粒檢査來(lái)控制藥品中存在的不溶性物質(zhì)。
其中，可見(jiàn)異物是指存在于注射劑、滴眼劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì),其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50微米;不溶性微粒檢査系在可見(jiàn)異物檢査符合規(guī)定后進(jìn)行，用來(lái)對(duì)靜脈用注射劑進(jìn)行更嚴(yán)格的控制，主要控制肉眼不可見(jiàn)的小于50微米的不溶性物質(zhì)。
兩項(xiàng)檢査對(duì)不溶性物質(zhì)的測(cè)量范圍相互銜接，根據(jù)藥品中不溶性物質(zhì)的危害程度，分別從宏觀和微觀進(jìn)行必要的控制，共同構(gòu)成一個(gè)完善的對(duì)不溶性物質(zhì)的質(zhì)控體系。
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