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藥品包裝潔凈車間檢測

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產(chǎn)品型號

品       牌

廠商性質(zhì)其他

所  在  地

聯(lián)系方式:吳先生查看聯(lián)系方式

更新時間:2022-03-15 11:08:05瀏覽次數(shù):747次

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經(jīng)營模式:其他

商鋪產(chǎn)品:122條

所在地區(qū):廣東深圳市

聯(lián)系人:吳先生 (市場部)

產(chǎn)品簡介

藥品包裝車間潔凈度級別及監(jiān)測規(guī)范:*:高風險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)

詳細介紹

藥品包裝車間潔凈度級別及監(jiān)測規(guī)范:

*:高風險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證;在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風速;
B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域;
C級和D級:指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
 
檢測項目:
●風量(換氣次數(shù))或風速
●懸浮粒子數(shù)
●浮游菌
●沉降菌
●自凈時間
●照度
●溫度
●相對濕度
●噪聲
●靜壓差
●高效過濾器(PAO)檢漏
●臭氧濃度
●密閉性檢測
●靜電
 
檢測依據(jù):
YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
GB 50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》
GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》
 
天鑒檢測(證券代碼870559)作為國內(nèi)第三方檢測機構,自2010年即獲得CNAS實驗室認可及CMA資質(zhì)認可,檢測報告公正!天鑒檢測實驗室檢測儀器以進口品牌為主,在潔凈度檢測領域擁有包括美國TSI 8530 便攜式粉塵檢測儀、美國TSI 9515 數(shù)字風速儀、美國TSI 8380風量罩、美國TSI激光粒子計數(shù)器、美國ATI高效檢漏設備、美國TSI 5815壓差計、蘇凈FKC-I-B浮游菌采樣器、照度計TES-1330A、多功能聲級計AWA6228、德國溫濕度計605-H1等眾多精密檢測設備。
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