體外診斷試劑用純化水設(shè)備用途：體外診斷試劑用配試劑及相關(guān)清洗用純化水；

3.系統(tǒng)出水水質(zhì)：化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求 

二、 體外診斷試劑用純化水設(shè)備參考標(biāo)準(zhǔn)

1.建設(shè)方提供的相關(guān)技術(shù)資料，技術(shù)說明，及基本技術(shù)要求；

2.國家現(xiàn)行有關(guān)設(shè)計規(guī)范、施工及驗收規(guī)范、質(zhì)量評定標(biāo)準(zhǔn)。

3.反滲透系統(tǒng)設(shè)計依據(jù)美國<海德能RO設(shè)計導(dǎo)則

4.HY/T068-2002飲用純凈水制備系統(tǒng)SRO系列反滲透設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

5.2010版中國藥典

6.ZBG98020-90《水處理設(shè)備系列型譜》

7.HGJI32-90《橡膠襯里化工設(shè)備》

8.JB4730-94《鋼制壓力容器無損檢測》

9.ZBJ98003-87《水處理設(shè)備油漆、包裝技術(shù)條件》

10.HG21501《襯膠管道和管件》

11.HGJ229-83《水處理設(shè)備橡膠襯里技術(shù)條件》

12.HGJ34-90《化工設(shè)備、管道外防腐設(shè)計條件》

13.GB150-98《鋼制壓力容器》

14.JB2880-81《鋼制常壓壓力容器技術(shù)條件》

15.JB1157-1164《壓力容器法蘭標(biāo)準(zhǔn)》

16.GB113-9128《鋼制管法蘭》

17.JB2532-80《壓力容器油漆、包裝、運輸》

18.HGJ32-90《橡膠襯里化工設(shè)備》

19.DC130A16《橡膠襯里設(shè)備技術(shù)條件》

進口設(shè)備的制造工藝和材料，符合美國機械工程師協(xié)會（ASME）和美國材料試驗學(xué)會（ASTM）工業(yè)法規(guī)涉及的標(biāo)準(zhǔn)和相當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)。

國產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計及制造，符合國家勞動部文件勞鍋字〖1998〗《壓力容器安全監(jiān)察規(guī)程》和JB2932-86《水處理設(shè)備制造技術(shù)條件》的要求。

注：更多標(biāo)準(zhǔn)可查看皙全注射用水設(shè)備、制藥純化水設(shè)備設(shè)計規(guī)范及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

三、設(shè)計資料

1）水源：符合國家生活用水標(biāo)準(zhǔn)的市政自來水；

2）源水水質(zhì)：達標(biāo)市政自來水，電導(dǎo)率≤500us/cm；

3）系統(tǒng)設(shè)計產(chǎn)水量：一級反滲透出水量≥2.5m3/h；二級反滲透出水量≥2m3/h；

4）系統(tǒng)回收率: 一級反滲透系統(tǒng)50-65%,二級反滲透系統(tǒng)75-80%。

5）設(shè)備生產(chǎn)運行方式：每天20小時生產(chǎn)。

四、設(shè)計范圍與編制原則

4．1設(shè)計范圍

1、整套生產(chǎn)線的設(shè)計及安裝;

2、純水相應(yīng)的設(shè)備、管道、電器、全自動控制；

3、與本項目相關(guān)的安裝、調(diào)試、驗收、售后服務(wù)。

4．2 編制原則

1、 綜合考慮環(huán)境效益，經(jīng)濟效益；

2、全面規(guī)劃，合理布局，降低投資和運行費用；

3、發(fā)展和推廣高效節(jié)能、易管理、易操作的新工藝、新設(shè)備，并具有良好的自動控制水平。

注：本純化水系統(tǒng)的工藝確定及設(shè)備選型均按照GMP中有關(guān)注純化用水驗證要求進行，在提供設(shè)備時將

同時配合提供適用于貴司的全套純化水系統(tǒng)驗證資料。

五．工藝流程

根據(jù)貴方提供的資料，擬采用如下工藝來達到貴方要求,工藝流程方框圖如下： 

附加說明：原水（符合國家生活用水標(biāo)準(zhǔn)，電導(dǎo)率≤500μs/cm、濁度≤5）進入原水箱貯存，再經(jīng)由原水泵增壓進入砂濾、碳濾器和軟水器過濾，去除原水中的懸浮物、膠體、有機物及余氯，降低水的硬度。過濾后的水進入過濾貯水箱，經(jīng)過一級RO加壓泵加壓后進入一級反滲透系統(tǒng)，將水中的大部分鹽分去除，達到提純的目的,一級反滲透出水進入一級純水貯水箱；再次經(jīng)二級RO加壓泵并進行PH調(diào)節(jié)后進入二級反滲透系統(tǒng)，進一步將水中的鹽分去除，提升水的純度。二級反滲透系統(tǒng)出水貯存在無菌純化水箱內(nèi)，通過管路引至各用水點。

管路說明：前處理系統(tǒng)管路及一級反滲透采用SUS304不銹鋼材質(zhì)；二級反滲透出水管路、純化水箱及純化水輸送管路采用雙面成型焊接及鈍化處理。

純水設(shè)備