產(chǎn)品名稱: 白蛋白納米粒高壓均質(zhì)工藝系統(tǒng)

產(chǎn)品型號: DeBEE3000

產(chǎn)品品牌: BEE International plus Genizer

產(chǎn)品產(chǎn)地: 美國

產(chǎn)品功能: 設(shè)備用于乳劑、脂質(zhì)體、顆粒懸浮液等物料均質(zhì)和細胞破碎

白蛋白納米粒介紹

注射用白蛋白納米粒進口標(biāo)準(zhǔn)

國家食品——進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)  標(biāo)準(zhǔn)號：JX

注射用（白蛋白結(jié)合型>

Zhusheyong Zishanchun (Baidanbai Jiehexing)

Paclitaxel for Injection (Albumin Bound)

【性狀】

本品為白色至黃色凍干塊狀物或粉末。

【鑒別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）在檢查項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

酸堿度  取本品l瓶，加0.9%氯化鈉溶液20ml使分散均勻，依法測定（中國藥典2005年版二部附錄VI H），pH值應(yīng)為6.0～7.5。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2005年版二部附錄V I I I M 法A）測定，含水分不得過3. 0%。

分散時間 取本品 l 瓶，加0.9%氯化鈉溶液20ml，輕輕振搖，應(yīng)在15 分鐘內(nèi)*分散均勻，無未分散的固體物。

不溶性微粒    取本品1瓶，加0. 9%氯化鈉離子溶液 20ml 使內(nèi)容物分散后，依法測定（中國藥典2005年版二部附錄IX C顯微計數(shù)法）。每瓶中含10μm以上的微粒不得過3000粒，含 25μm以上的微粒不得過300粒。

粒徑及粒徑分布  取本品l瓶，加0. 9%氯化鈉溶液 20ml 使內(nèi)容物分散均勻，作為供試品溶液，必要時用 0. 9%氯化鈉溶液適當(dāng)稀釋 。用光阻法激光粒度儀測定 ，平均粒 徑不得過200nm，粒徑小于50nm的微粒不得過5%，粒徑大于350nm的微粒不得過5%。

【文件下載】

注射用（白蛋白結(jié)合型>JX進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn).pdf

乳劑脂質(zhì)體生產(chǎn)工藝系統(tǒng)項目工作流程：

①了解客戶工藝技術(shù)要求

②提供合理建議并確定初步方案

③工藝流程圖紙設(shè)計

④單體設(shè)備二次設(shè)計及確認

⑤工藝管道二次設(shè)計及確認

⑥工藝自控二次設(shè)計及確認

⑦設(shè)備制造加工、發(fā)貨

⑧項目經(jīng)理進入現(xiàn)場做前期準(zhǔn)備

⑨現(xiàn)場安裝調(diào)試

⑩提供竣工GMP驗收文件

為了真正實現(xiàn)客戶利益的，根據(jù)客戶在項目實施中的不同需求，為客戶提供相應(yīng)的生產(chǎn)化成套設(shè)備。憑借多年的實踐經(jīng)驗和對乳劑脂質(zhì)體項目的廣泛深入了解，我公司推出了乳劑脂質(zhì)體工藝系統(tǒng)交鑰匙工程。我們從客戶方案提供、二次設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試到認證一體化服務(wù)，確保了整體工程進度、工程質(zhì)量。專業(yè)的技術(shù)，及時的服務(wù)使公司獲得了業(yè)內(nèi)客戶的廣泛認可。我們熱忱幫助客戶解決各種疑難，幫助客戶降低成本，提供給客戶的設(shè)計方案。