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AccuSizer 780 SIS不溶性微粒檢測(cè)儀

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

簡(jiǎn)要描述:AccuSizer 780 SIS不溶性微粒檢測(cè)儀集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測(cè)功能于一身,為注射劑檢測(cè)提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用*的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(SPOS),更額外加載了光散傳感器,除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測(cè)范圍1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的極限值。

詳細(xì)介紹

詳情介紹

AccuSizer 780 SIS不溶性微粒檢測(cè)儀
注射劑不溶性微粒檢測(cè)方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
遵循法規(guī)規(guī)范


基本信息

儀器型號(hào):AccuSizer 780 SIS不溶性微粒檢測(cè)儀

工作原理:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

檢測(cè)范圍: 0.5 μm – 400 μm

      AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測(cè)功能于一身,為注射劑檢測(cè)提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用*的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(SPOS),更額外加載了光散傳感器,除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測(cè)范圍1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的極限值。

      AccuSizer 780 A2000 SIS 單抗不溶性微粒分析儀內(nèi)置各國(guó)藥典的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),更可通過(guò)自定義檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場(chǎng)景,也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)之虞。

      AccuSizer 780 A2000 SIS單抗不溶性微粒分析儀搭載的AccuSizer軟件*符合US 21CFR Part11要求,具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份,審計(jì)追蹤,權(quán)限分級(jí),電子簽名,以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能,具有50uL的微量進(jìn)樣能力,是檢測(cè)大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、*等液體制劑及無(wú)菌粉末和無(wú)菌原料藥的*。

 

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

 

1、檢測(cè)范圍廣0.5μm-400μm;

2、高分辨率,高靈敏性,統(tǒng)計(jì)精度高;

3、粒子靈敏度        ≤10PPT

4、粒徑準(zhǔn)確度        ≥98%

5、粒子計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度     ≥90%

6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求;

7、現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn),無(wú)需返廠;

8、模塊化設(shè)計(jì),便于升級(jí)及維護(hù);

9、512通道,不放過(guò)任何細(xì)微顆粒;

10、符合美國(guó)藥典USP787、788、789、1788、中國(guó)藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求,且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn);

11、集自動(dòng)取樣(選配)、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身;

 

512數(shù)據(jù)通道

 

      對(duì)于顆粒計(jì)數(shù)器來(lái)說(shuō),通道數(shù)越多,意味著其在特定測(cè)量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器系列的儀器對(duì)于0.5μm - 400.0μm的測(cè)量范圍按照指數(shù)等級(jí)劃分有512個(gè)通道,意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì),例:1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見(jiàn)的,一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數(shù)的精準(zhǔn)性,將測(cè)量的結(jié)果作細(xì)致的分析,而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面,對(duì)于測(cè)量復(fù)雜體系和多組分的樣品,數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。

圖片2.png

圖1多通道的優(yōu)勢(shì)

      如上四張圖是同樣一個(gè)樣本在使用不同通道的時(shí)候的表現(xiàn),明顯可以看出,使用8、16、32個(gè)通道的時(shí)候,僅僅能判斷顆粒度在一個(gè)范圍內(nèi),不能明確到底多大。而換用512高通道后,粒徑大小的辨析度明顯增加,對(duì)于峰值的判斷更加清晰明了。

 

 

高分辨率

      高通道的優(yōu)勢(shì)換來(lái)的是高分辨率的優(yōu)勢(shì)。所謂分辨率,在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合,AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)*不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外,相對(duì)于經(jīng)典的電阻法和光阻法,具有更高的分辨率和精準(zhǔn)性。它不會(huì)錯(cuò)過(guò)任何“尾部” 大顆粒,而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。

圖片3.png

圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示

      如圖2所示,同一個(gè)樣本中混合0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm 11種標(biāo)準(zhǔn)PSL粒子,AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標(biāo)粒區(qū)分清楚。

 

圖片4.png

圖3 SPOS VS Laser diffraction

      圖3展示了同一個(gè)樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法(Laser diffraction,LD)粒度儀中測(cè)得的結(jié)果。樣本使用的是過(guò)400目篩(37μm)的樣本。SPOS技術(shù)(綠色線)顯示在35μm以上是沒(méi)有粒子的,這和實(shí)際情況相符。但是使用LD檢測(cè)得到的僅僅是“相似”的分布,但是在100μm本來(lái)沒(méi)有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結(jié)果。

US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

      AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測(cè)儀全系配備了符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21章第11款(21 CFR PART11)要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份,審計(jì)追蹤,權(quán)限分級(jí),電子簽名,可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能。

      中國(guó)食品(NMPA)有政策趨勢(shì)將對(duì)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。

圖片5.png

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

 模塊化設(shè)計(jì)

將主機(jī)(數(shù)據(jù)處理中心),進(jìn)樣器,傳感器分模組進(jìn)行設(shè)計(jì),既利于維護(hù),也有助于后續(xù)的升級(jí)。

 

主機(jī):512通道計(jì)算實(shí)現(xiàn)儀器的高分辨率、高靈敏度;

進(jìn)樣器:使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路,測(cè)樣過(guò)程安全、簡(jiǎn)單、快捷,配備不同型號(hào)的注射器,拆卸方便;

傳感器獨(dú)立安裝,方便拆卸,既有利于維護(hù)維修,也便于更換其他型號(hào)傳感器。

CETAC自動(dòng)進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣

      隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和上市,對(duì)于金貴樣品的“痕量”檢測(cè)提出了要求。PSS使用*的微控技術(shù),可以實(shí)現(xiàn)小容量到50μl的檢測(cè)量,大大減少樣品浪費(fèi),降低檢測(cè)成本。

      而新版藥典如對(duì)于體積精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測(cè)通過(guò)了嚴(yán)格測(cè)試,可以保證進(jìn)樣量的準(zhǔn)確性。

 

      表中可以看出,在50微升的重復(fù)性,AccuSizer 780 A2000 SIS表現(xiàn)優(yōu)異,重復(fù)三次的RSD值為2.4%。

CETAC自動(dòng)進(jìn)樣

 

      在傳統(tǒng)的粒度儀使用過(guò)程中,需要操作人員時(shí)刻在現(xiàn)場(chǎng)操作。因?yàn)榱6葍x的測(cè)試結(jié)果都是累計(jì)結(jié)果,也就是說(shuō),數(shù)據(jù)需要一定的時(shí)間來(lái)累積才能獲得準(zhǔn)確的結(jié)果。一般來(lái)說(shuō),一個(gè)樣品要取得比較好的數(shù)據(jù)重現(xiàn)性和準(zhǔn)確性,需要3-15分鐘,甚至更長(zhǎng)時(shí)間?,F(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室如果有大量的樣品進(jìn)行檢測(cè),會(huì)花費(fèi)很多時(shí)間。PSS粒度儀可全系搭配CETAC自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng),一次性可以檢測(cè)24-96個(gè)樣品,這會(huì)大大節(jié)省操作時(shí)間。

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