詳細(xì)介紹
AccuSizer 780 SIS不溶性微粒檢測儀
注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
遵循法規(guī)規(guī)范
基本信息
儀器型號:AccuSizer 780 SIS不溶性微粒檢測儀
工作原理:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]
檢測范圍: 0.5 μm – 400 μm
AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀集自動進(jìn)樣、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身,為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用*的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(SPOS),更額外加載了光散傳感器,除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的極限值。
AccuSizer 780 A2000 SIS 單抗不溶性微粒分析儀內(nèi)置各國藥典的檢測標(biāo)準(zhǔn),更可通過自定義檢測標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場景,也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級之虞。
AccuSizer 780 A2000 SIS單抗不溶性微粒分析儀搭載的AccuSizer軟件*符合US 21CFR Part11要求,具有數(shù)據(jù)自動備份,審計追蹤,權(quán)限分級,電子簽名,以及可連接Lims系統(tǒng)等多項功能,具有50uL的微量進(jìn)樣能力,是檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、*等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的*。
技術(shù)優(yōu)勢
1、檢測范圍廣0.5μm-400μm;
2、高分辨率,高靈敏性,統(tǒng)計精度高;
3、粒子靈敏度 ≤10PPT
4、粒徑準(zhǔn)確度 ≥98%
5、粒子計數(shù)準(zhǔn)確度 ≥90%
6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求;
7、現(xiàn)場校準(zhǔn),無需返廠;
8、模塊化設(shè)計,便于升級及維護;
9、512通道,不放過任何細(xì)微顆粒;
10、符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求,且可自定義報告和標(biāo)準(zhǔn);
11、集自動取樣(選配)、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等自動化功能與一身;
512數(shù)據(jù)通道
對于顆粒計數(shù)器來說,通道數(shù)越多,意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個通道,意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì),例:1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點是顯而易見的,一方面儀器實現(xiàn)了計數(shù)的精準(zhǔn)性,將測量的結(jié)果作細(xì)致的分析,而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面,對于測量復(fù)雜體系和多組分的樣品,數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。
圖1多通道的優(yōu)勢
如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現(xiàn),明顯可以看出,使用8、16、32個通道的時候,僅僅能判斷顆粒度在一個范圍內(nèi),不能明確到底多大。而換用512高通道后,粒徑大小的辨析度明顯增加,對于峰值的判斷更加清晰明了。
高分辨率
高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率,在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計理念和軟硬件組合,AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)*不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數(shù)分布外,相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法,具有更高的分辨率和精準(zhǔn)性。它不會錯過任何“尾部” 大顆粒,而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。
圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示
如圖2所示,同一個樣本中混合0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm 11種標(biāo)準(zhǔn)PSL粒子,AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標(biāo)粒區(qū)分清楚。
圖3 SPOS VS Laser diffraction
圖3展示了同一個樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法(Laser diffraction,LD)粒度儀中測得的結(jié)果。樣本使用的是過400目篩(37μm)的樣本。SPOS技術(shù)(綠色線)顯示在35μm以上是沒有粒子的,這和實際情況相符。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似”的分布,但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結(jié)果。
US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求
AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款(21 CFR PART11)要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動備份,審計追蹤,權(quán)限分級,電子簽名,可連接Lims系統(tǒng)等多項功能。
中國食品(NMPA)有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實施規(guī)范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。
產(chǎn)品優(yōu)勢
模塊化設(shè)計
將主機(數(shù)據(jù)處理中心),進(jìn)樣器,傳感器分模組進(jìn)行設(shè)計,既利于維護,也有助于后續(xù)的升級。
主機:512通道計算實現(xiàn)儀器的高分辨率、高靈敏度;
進(jìn)樣器:使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路,測樣過程安全、簡單、快捷,配備不同型號的注射器,拆卸方便;
傳感器獨立安裝,方便拆卸,既有利于維護維修,也便于更換其他型號傳感器。
CETAC自動進(jìn)樣器
微量進(jìn)樣器
微量進(jìn)樣
隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和上市,對于金貴樣品的“痕量”檢測提出了要求。PSS使用*的微控技術(shù),可以實現(xiàn)小容量到50μl的檢測量,大大減少樣品浪費,降低檢測成本。
而新版藥典如
表中可以看出,在50微升的重復(fù)性,AccuSizer 780 A2000 SIS表現(xiàn)優(yōu)異,重復(fù)三次的RSD值為2.4%。
CETAC自動進(jìn)樣
在傳統(tǒng)的粒度儀使用過程中,需要操作人員時刻在現(xiàn)場操作。因為粒度儀的測試結(jié)果都是累計結(jié)果,也就是說,數(shù)據(jù)需要一定的時間來累積才能獲得準(zhǔn)確的結(jié)果。一般來說,一個樣品要取得比較好的數(shù)據(jù)重現(xiàn)性和準(zhǔn)確性,需要3-15分鐘,甚至更長時間?,F(xiàn)代實驗室如果有大量的樣品進(jìn)行檢測,會花費很多時間。PSS粒度儀可全系搭配CETAC自動進(jìn)樣系統(tǒng),一次性可以檢測24-96個樣品,這會大大節(jié)省操作時間。