潔凈車(chē)間、潔凈實(shí)驗(yàn)室是保證藥品、科研及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室藥品配制質(zhì)量，防止生產(chǎn)（配制）環(huán)境對(duì)產(chǎn)品污染的基本條件，生產(chǎn)（配制）區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。為了保證生產(chǎn)企業(yè)和制劑室的無(wú)塵車(chē)間（區(qū)）性能能持續(xù)的符合無(wú)塵車(chē)間的相關(guān)要求，對(duì)于新建的潔凈車(chē)間（實(shí)驗(yàn)室），應(yīng)進(jìn)行工程驗(yàn)收，工程驗(yàn)收應(yīng)分竣工驗(yàn)收和綜合性能全面評(píng)定兩個(gè)階段進(jìn)行，竣工驗(yàn)收的檢驗(yàn)和調(diào)整應(yīng)在空態(tài)或靜態(tài)下進(jìn)行，綜合性能全面評(píng)定的檢測(cè)狀態(tài)由建設(shè)、設(shè)計(jì)和施工單位三方協(xié)商確定，然后由有資質(zhì)的第三方進(jìn)行檢測(cè)，投入使用的無(wú)塵車(chē)間還應(yīng)定期對(duì)無(wú)塵車(chē)間（區(qū)）開(kāi)展性能檢測(cè)工作。
潔凈車(chē)間（實(shí)驗(yàn)室）裝修設(shè)計(jì)在運(yùn)行及系統(tǒng)設(shè)計(jì)中常見(jiàn)的主要有以下問(wèn)題：
一、潔凈實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、施工超標(biāo)準(zhǔn)
①對(duì)有1萬(wàn)級(jí)到30萬(wàn)級(jí)要求的由多間無(wú)塵車(chē)間組成的企業(yè)，設(shè)計(jì)、承建方統(tǒng)一按萬(wàn)級(jí)要求去做，這樣設(shè)計(jì)、施工就容易多了，無(wú)塵車(chē)間系統(tǒng)調(diào)試也變得相對(duì)容易。
②提高無(wú)塵車(chē)間的潔凈級(jí)別，如按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產(chǎn)車(chē)間達(dá)到30萬(wàn)級(jí)即可，但生產(chǎn)企業(yè)卻按10萬(wàn)進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收；無(wú)塵車(chē)間的面積過(guò)大，房間高度過(guò)高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預(yù)留一些房間，但平時(shí)可不開(kāi)空氣凈化系統(tǒng)。
③除對(duì)工藝有特殊要求的潔凈車(chē)間（實(shí)驗(yàn)室）裝修設(shè)計(jì)，如提取間、烘干間等，無(wú)塵車(chē)間高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企業(yè)不知什么原因整個(gè)車(chē)間統(tǒng)一建成4.0米高。
以上幾種做法直接的后果就是無(wú)塵車(chē)間的投資費(fèi)用、尤其是運(yùn)行費(fèi)用成倍增長(zhǎng)，提高無(wú)塵車(chē)間的潔凈級(jí)別就要提高無(wú)塵車(chē)間的換氣次數(shù)，增加進(jìn)入無(wú)塵車(chē)間的潔凈空氣的體積，加大無(wú)塵車(chē)間的體積（包括面積和高度），也要增加進(jìn)入無(wú)塵車(chē)間的潔凈空氣的體積，這都要增加無(wú)塵車(chē)間的運(yùn)行費(fèi)用，如將更換高效過(guò)濾器等的費(fèi)用也考慮進(jìn)去，費(fèi)用將會(huì)進(jìn)一步提高。
因此應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝、不同生產(chǎn)工序?qū)Νh(huán)境潔凈度的不同要求，該高則高，該低則低，盡量縮小高潔凈度等級(jí)部分的面積，以局部高等級(jí)凈化和全室較低等級(jí)凈化的潔凈車(chē)間（實(shí)驗(yàn)室）系統(tǒng)代替全室高等級(jí)凈化的無(wú)塵車(chē)間系統(tǒng)。既能確保不同生產(chǎn)工藝對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求，又能大幅度地降低初投資和運(yùn)行費(fèi)用。
二、局部百級(jí)存在問(wèn)題
有的企業(yè)沒(méi)有安裝局部百級(jí)前生產(chǎn)質(zhì)量上無(wú)大問(wèn)題，而安裝了局部百級(jí)后，產(chǎn)品的某些指標(biāo)如澄明度反而下降，廢品率大大增加。產(chǎn)生此類(lèi)現(xiàn)象主要有以下幾種原因：
①單相流的氣流速度小，發(fā)生污染以后不能馬上被排走。
②高效過(guò)濾器質(zhì)量不合格，出廠時(shí)未經(jīng)過(guò)逐臺(tái)檢驗(yàn)，有漏洞。
③高效過(guò)濾器安裝質(zhì)量不合格，既高效過(guò)濾器不是向下或向上靠螺桿壓在框架上的橡膠密封墊上，而是擰在風(fēng)口壁上的自攻螺絲上，只能越吹越松。
④生產(chǎn)人員未*執(zhí)行潔凈工作制度，自身攜帶的污染物（如潔凈服有污染、未戴無(wú)菌帽等）被加速吹向生產(chǎn)線。
⑤局部單向流與背景非單向流送風(fēng)口的設(shè)計(jì)不合理，非單向流送風(fēng)口離集中送風(fēng)口較近，對(duì)集中送風(fēng)口下的單向流肯定有干擾作用，如果非單向流送風(fēng)口布置在集中送風(fēng)口一側(cè)，而另一側(cè)只有單側(cè)回風(fēng)口，則對(duì)局百干擾更大，特別是下風(fēng)向一側(cè)受到影響更大。
潔凈車(chē)間（實(shí)驗(yàn)室）裝修設(shè)計(jì)在運(yùn)行及系統(tǒng)設(shè)計(jì)中常見(jiàn)的主要有以下問(wèn)題：
三、不宜采用上送上回的送回風(fēng)方式
由于歷史原因個(gè)別無(wú)塵車(chē)間仍采用上送上回的送回風(fēng)方式。上送上回比較大的好處是造價(jià)低，節(jié)約資金，但它至少會(huì)出現(xiàn)下面幾種情況：
①在一定高度（例如呼吸帶）上5um大微粒較多，往往以0.5um衡量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，而以5um衡量，則達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)。
②如果是局部百級(jí)的空間，則工作區(qū)的風(fēng)速往往很小，很難達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。
③上送上回容易形成某一高度上某一區(qū)域氣流趨于停滯，當(dāng)微粒的上升力和重力相抵時(shí)，易使大微粒停留在某一空間區(qū)域，不利于排除微粒，而且系統(tǒng)產(chǎn)生的一次污染還易誘發(fā)二次污染。
④自?xún)魰r(shí)間較長(zhǎng)，實(shí)測(cè)表明自?xún)魰r(shí)間可以長(zhǎng)出1倍。
上送上回方式雖然在某些空態(tài)測(cè)定中可能達(dá)到設(shè)計(jì)潔凈度級(jí)別，但在動(dòng)態(tài)是很不利于排除污染，是不宜*的方式，這是因?yàn)椋?/span>
①容易造成氣流短路，使一部分潔凈氣流和新風(fēng)不能參與全室的作用，因而降低了潔凈效果和衛(wèi)生效果。
②容易使污染微粒在上升排出過(guò)程中污染其經(jīng)過(guò)的操作點(diǎn)。
四、無(wú)塵車(chē)間的換氣次數(shù)不合理
換氣次數(shù)、壓差、懸浮粒子數(shù)是無(wú)塵車(chē)間三項(xiàng)基本的要求，無(wú)塵車(chē)間不論是亂流時(shí)的稀釋作用，還是單相流時(shí)的置換作用，都需靠潔凈空氣的量來(lái)控制和實(shí)現(xiàn)無(wú)塵車(chē)間的各種參數(shù)，因此無(wú)塵車(chē)間的換氣次數(shù)不能過(guò)低。比如1間30?萬(wàn)級(jí)的無(wú)塵車(chē)間，其換氣次數(shù)為12次，檢測(cè)時(shí)經(jīng)過(guò)清潔、空吹就可以得到萬(wàn)級(jí)的數(shù)據(jù)，但這只是數(shù)據(jù)上的萬(wàn)級(jí)，如果室內(nèi)發(fā)生污染，要經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)時(shí)間的自?xún)舨拍苤匦逻_(dá)到要求，這樣無(wú)塵車(chē)間的質(zhì)量是令人堪憂的，可見(jiàn)無(wú)塵車(chē)間不僅要使空氣潔凈度達(dá)到一定級(jí)別，而且要有一定的抗污染*力。自?xún)魰r(shí)間的大小，可在一定定程度上反映無(wú)塵車(chē)間的抗污染*力。
無(wú)塵車(chē)間的換氣次數(shù)也不能過(guò)大，我國(guó)《無(wú)塵車(chē)間施工及驗(yàn)收規(guī)范》將風(fēng)量上限規(guī)定在1.2倍，否則將增加運(yùn)行費(fèi)用。另外從有的無(wú)塵車(chē)間的檢測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)看，提高換氣次數(shù)并沒(méi)換來(lái)潔凈級(jí)別的提高，反而證明無(wú)塵車(chē)間的設(shè)計(jì)、施工有問(wèn)題，不是高效過(guò)濾器漏就是無(wú)塵車(chē)間氣流組織型式不合理。
根據(jù)有關(guān)規(guī)定，無(wú)塵車(chē)間的送風(fēng)量應(yīng)取下列三項(xiàng)中的大值：為保證空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量；根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量；向無(wú)塵車(chē)間內(nèi)共給的新鮮空氣量。其中新鮮空氣量應(yīng)取下列兩項(xiàng)中的大值：補(bǔ)償內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和；保證供給無(wú)塵車(chē)間內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40立方米。
五、潔凈車(chē)間（實(shí)驗(yàn)室）裝修設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)充分考慮對(duì)氣流流型和空氣潔凈度的影響，常見(jiàn)問(wèn)題如下：
①非單向流無(wú)塵車(chē)間的回風(fēng)口未遠(yuǎn)離工作區(qū)。
②非單向流無(wú)塵車(chē)間只設(shè)單側(cè)回風(fēng)，增加了非單向流無(wú)塵車(chē)間的渦流區(qū)，也增加了交叉污染的機(jī)會(huì)，如操作者、工作區(qū)處在送風(fēng)口與回風(fēng)口之間則影響更大。
③需排風(fēng)的工藝設(shè)備未布置在無(wú)塵車(chē)間的下風(fēng)側(cè)；余壓閥未布置在潔凈氣流的下風(fēng)側(cè)。
六、過(guò)濾器的選用不合理
過(guò)濾器的選用應(yīng)遵守以下要點(diǎn)：末級(jí)過(guò)濾器的性能要可靠，預(yù)過(guò)濾器的效率規(guī)格要合理，初級(jí)過(guò)濾器和預(yù)過(guò)濾器的維護(hù)要方便。
另外高效過(guò)濾器必須經(jīng)過(guò)逐臺(tái)檢驗(yàn)。如有可能盡可能選擇濾料面積大的過(guò)濾器，過(guò)濾面積大，容塵量大，使用壽命長(zhǎng)；過(guò)濾面積大，氣流穿過(guò)材料的速度低，過(guò)濾器的阻力小，還可以減少維護(hù)費(fèi)用和空調(diào)系統(tǒng)能耗費(fèi)。
七、潔凈車(chē)間（實(shí)驗(yàn)室）裝修設(shè)計(jì)的送風(fēng)口數(shù)量過(guò)小
無(wú)塵車(chē)間設(shè)計(jì)是由于現(xiàn)場(chǎng)條件的限制，或者由于投資的過(guò)分壓低，常使送風(fēng)口數(shù)量被不適當(dāng)?shù)南麥p，結(jié)果在相等的換氣次數(shù)下，出風(fēng)速度加大，增加了速度場(chǎng)的不均勻性，使渦流區(qū)增加或擴(kuò)大。
會(huì)員1.png)
