生物制藥無菌凈化廠房設(shè)計(jì)裝修
如今國家對生物制藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn) 生物制藥無菌凈化廠房設(shè)計(jì)裝修 凈化廠房工程越來越規(guī)范化和嚴(yán)格化，從GMP標(biāo)準(zhǔn)的不同升級可以看出國家正在以GMP標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格規(guī)范到不同行業(yè)中去。
醫(yī)藥衛(wèi)生無菌凈化車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
凈化車間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人員提供了一個(gè)嚴(yán)格的無菌生產(chǎn)環(huán)境，不僅消除了微生物、細(xì)菌等污染物，而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。每個(gè)環(huán)節(jié)流程都要控制到位，不然再好的生產(chǎn)工藝和管理也不能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生、安全的藥物、科研品產(chǎn)品
科研及藥品生產(chǎn)制造大部分在無塵室內(nèi)。其主要配套設(shè)施有：
1Class 1K 、10K 、100K分產(chǎn)品需求有不同等級無塵室；
2純水、排氣、壓縮空氣、廢排水等生產(chǎn)配套系統(tǒng)；
生物潔凈技術(shù)的原則
對微生物污染的控制，從生物潔凈技術(shù)的角度而言，有四個(gè)原則：
?、艑M(jìn)入潔凈室的空氣充分地進(jìn)行除菌或滅菌；（如用高效濾器、電子自凈氣、臭氧發(fā)生器等）；
?、剖故覂?nèi)微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外；（換氣次數(shù)及的進(jìn)風(fēng)口與回風(fēng)口的設(shè)計(jì)）
?、遣蛔屖覂?nèi)的微生物粒子積聚和衍生（氣流組織形式及合格的凈化裝修）；
?、确乐惯M(jìn)入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)細(xì)菌，如不能防止，則應(yīng)盡量限制其擴(kuò)散。
在上述原則中：⑴、⑷兩項(xiàng)與除菌及滅菌的措施，操作及管理有關(guān)。而⑵、⑶兩項(xiàng)與室內(nèi)氣流組織換氣次數(shù)有關(guān)。良好的氣流組織可以使這兩項(xiàng)內(nèi)容得以圓滿完成。
必須指出：潔凈室微生物的污染的控制，是嚴(yán)格的管理和限制人員的除菌宇密切關(guān)聯(lián)的。良好的除塵、除菌措施，例如：防塵服、防靜電設(shè)施等均是生物潔凈技術(shù)中十分重要的內(nèi)容。
4、凈化過濾器方案的選擇與特性
進(jìn)入潔凈室的潔凈空氣不僅要有潔凈度的要求，還應(yīng)要有溫濕度的要求，潔凈室溫度一般控制在18～26℃，相對程度為45%～75%之間，為保證人員的生理學(xué)要求新風(fēng)比不應(yīng)小于15%，但是針對貴州地區(qū)的氣候特點(diǎn)（四季如春、全年濕度大），在固體制劑、頭孢制劑、防爆車間、動(dòng)物房等排風(fēng)要求高的凈化空調(diào)系統(tǒng)中可適當(dāng)提高新風(fēng)比。
凈化空調(diào)系統(tǒng)要確保潔凈室的潔凈度必須設(shè)置三級過濾，制藥生產(chǎn)企業(yè)的凈化空調(diào)系統(tǒng)一般設(shè)計(jì)初中效兩級過濾于空調(diào)機(jī)組中，采用潔凈室末端高效送風(fēng)口進(jìn)行高效過濾后的潔凈風(fēng)送如潔凈室，正確選用初中高效過濾器是潔凈度達(dá)標(biāo)的重要因素：
?、懦跣V器：主要是濾除大于10微米的塵粒，用于新風(fēng)過濾和對空調(diào)機(jī)組作保護(hù)，濾料為WY-CP-200滌淪無紡布，它由箱體、濾料和固定濾料的框架三部分組成。當(dāng)濾材積塵到一定程度，通過初效過濾段的壓差報(bào)警裝置提醒操作人員即時(shí)更換過濾器。初效過濾器用過的濾材可以水洗再生重復(fù)使用。
⑵中效濾器：主要是濾除1-10微米的塵埃顆粒，一般置于高效濾器前，風(fēng)機(jī)之后，用于保護(hù)高效濾器。一般為袋式中效濾器，濾材為WZ-CP-2滌綸無紡布。
⑶亞高效濾器：可濾除小于5微米的塵埃顆粒，濾材一般為玻璃纖維制品。
(4)高效過濾器（HEPA）：主要用于濾除小于1微米的塵埃顆粒，一般裝于凈化空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)末端，即高效送風(fēng)口上，可選用GB-01型高效濾器，濾材為超細(xì)玻璃纖維紙，濾塵效率為9997%以上，高效濾器的特點(diǎn)是效力高、阻力大。高效濾器一般能用2-3年。
生物制藥無菌凈化廠房生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)，設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。
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