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GMP藥典純化水制取設(shè)備

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GMP藥典純化水制取設(shè)備一、藥典純化水設(shè)備說(shuō)明 《中國(guó)藥典》(2010年版)規(guī)定:純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水

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GMP藥典純化水制取設(shè)備

一、藥典純化水設(shè)備說(shuō)明
 《中國(guó)藥典》(2010年版)規(guī)定:“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水。”而不再僅局限于“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國(guó)制藥用水生產(chǎn)發(fā)展的一大進(jìn)步,與國(guó)家的藥典實(shí)現(xiàn)了接軌。藥典將注射用水規(guī)定為“純化水經(jīng)蒸餾所得的水”。而USP已連續(xù)在7個(gè)版本中明確規(guī)定反滲透(reverse osmosis,RO)法可以作為制取注射用水的法定方法,顯示了人們對(duì)采用膜技術(shù)生產(chǎn)制藥用水的信心。膜分離法生產(chǎn)制藥用水是制藥用水技術(shù)發(fā)展的必然趨勢(shì)。藥廠純化水設(shè)備  目前,國(guó)內(nèi)、外多數(shù)制藥企業(yè)采用離子交換及反滲透、離子交換聯(lián)合等方法制得純化水,再經(jīng)蒸餾的方法制取注射用水。上述制藥用水生產(chǎn)工藝中,離子交換技術(shù)作為深度除鹽手段仍被普遍采用。但離子交換樹(shù)脂再生時(shí)會(huì)產(chǎn)生大量廢酸、廢堿,嚴(yán)重污染環(huán)境,發(fā)展受到制約。反滲透膜對(duì)水中的細(xì)菌、熱原、病毒及有機(jī)物的去除率達(dá)到100%。二級(jí)反滲透雖可以免除使用離子交換樹(shù)脂,但對(duì)原水的含鹽量要求*,因?yàn)槟壳胺礉B透裝置的系統(tǒng)脫鹽率為98%左右。我們公司從整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)用超純水的特點(diǎn)出發(fā),針對(duì)不同用戶(hù)對(duì)高純水的不同要求,采用雙級(jí)反滲透,EDI等工藝,比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套高純水處理工藝,以滿(mǎn)足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。
二、制備藥典超純水的工藝大致分成以下幾種:
  1、原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟水器(或阻垢劑添加系統(tǒng))→精密過(guò)濾器→一級(jí)反滲透 設(shè)備→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)   
2、原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟水器→精密過(guò)濾器→級(jí)反滲透 →PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級(jí)反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)   
3、原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟水器→精密過(guò)濾器→一級(jí)反滲透機(jī)→中間水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)
四、三種制備醫(yī)藥行業(yè)用超純水的工藝比較
  目前制備電子工業(yè)用超純水的工藝基本上是以上三種,其余的工藝流程大都是在以上三種基本工藝流程的基礎(chǔ)上進(jìn)行不同組合搭配衍生而來(lái)。現(xiàn)將他們的優(yōu)缺點(diǎn)分別列于下面:
  1、種采用離子交換樹(shù)脂其優(yōu)點(diǎn)在于初投資少,占用的地方少,但缺點(diǎn)就是需要經(jīng)常進(jìn)行離子再生,耗費(fèi)大量酸堿,而且對(duì)環(huán)境有一定的破壞。
  2、第二種采用反滲透作為預(yù)處理再配上離子交換設(shè)備,其特點(diǎn)為初投次比采用離子交換樹(shù)脂方式要高,但離子設(shè)備再生周期相對(duì)要長(zhǎng),耗費(fèi)的酸堿比單純采用離子樹(shù)脂的方式要少很多。但對(duì)環(huán)境還是有一定的破壞性。
  3、第三種采用反滲透作預(yù)處理再配上電去離子(EDI)裝置,這是目前制取超純水,用來(lái)制取超純水的工藝,不需要用酸堿進(jìn)行再生便可連續(xù)制取超純水,對(duì)環(huán)境沒(méi)什么破壞性。其缺點(diǎn)在于初投資相對(duì)以上兩種方式過(guò)于昂貴。

五、海揚(yáng)水處理公司生產(chǎn)的科研超純水設(shè)備特點(diǎn)
(1)產(chǎn)水符合2000版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn),可符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。
(2)直接用自來(lái)水制成土無(wú)菌超純水,能*替代蒸餾水及雙蒸水。   
(3)采用進(jìn)口泵、反滲膜等優(yōu)質(zhì)部件。   
(4)全自動(dòng)操作系統(tǒng),高效自動(dòng)沖洗   
(5)采用進(jìn)口儀表,能對(duì)水質(zhì)準(zhǔn)確、連續(xù)分析、顯示。   
(6)應(yīng)用于制藥工業(yè)用純水,科研大輸液制劑及科研無(wú)菌水純化。

GMP藥典純化水設(shè)備是用于滿(mǎn)足制藥行業(yè)需求制取純化水的設(shè)備,多用于醫(yī)藥、生物化學(xué)化工、醫(yī)院等行業(yè),整個(gè)系統(tǒng)都由SUS304不銹鋼或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成,而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備紫外線及80攝氏度高溫消毒裝置。純化水設(shè)備核心技術(shù)采用反滲透,EDI等工藝,比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套高純水處理工藝,以滿(mǎn)足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

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