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理濤新款設(shè)計(jì) 吸入制劑藥物測試儀 技術(shù)性能介紹

2023-9-21  閱讀(619)

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理濤新款設(shè)計(jì) 吸入制劑藥物測試儀 技術(shù)性能介紹


根據(jù)產(chǎn)品說明書準(zhǔn)備供試品,將供試品插入吸嘴適配器內(nèi),開啟真空泵,抽吸T秒。關(guān)閉真空泵,取下吸入裝置。重復(fù)上述過程收集產(chǎn)品說明書中的臨床Z小推薦劑量。以空白溶劑清洗濾紙和收集管內(nèi)部,合并清洗液并稀釋至一定體積。

  膠囊或泡囊型粉霧劑重復(fù)上述過程測定10個(gè)劑量。貯庫型粉霧劑分別測定標(biāo)示總吸次前(初始3個(gè)劑量)、中(n/2吸起4個(gè)劑量,n為標(biāo)示總吸次)、后(Z3個(gè)劑量),共10個(gè)遞送劑量。

  采用各品種項(xiàng)下規(guī)定的分析方法,測定各溶液中的藥物含量。

  對(duì)于含多個(gè)活性成分的吸入劑,各活性成分均應(yīng)進(jìn)行遞送劑量均一性測定。

  結(jié)果判定    除另有規(guī)定外,符合下述條件之一者,可判為符合規(guī)定。

 ?。?/span>110個(gè)測定結(jié)果中,若至少9個(gè)測定值在平均值的75%125%之間,且全部在平均值的65%135%之間。

 ?。?/span>210個(gè)測定結(jié)果中,若23個(gè)測定值超出75%125%,但全部在平均值的65%135%之間,另取20罐供試品測定。若30個(gè)劑量中,超出75%125%的測定值不多于3個(gè),且全部在平均值的65%135%之間。

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