中藥提取液中的成分及其結(jié)構(gòu)非常復(fù)雜，如有效成分生物堿、黃酮類、苷類、多糖類等的分子量較小(多在10000 Da以內(nèi))，又如無效成分蛋白、鞣質(zhì)、樹脂、淀粉、熱原等的分子量較大(多在10000 Da以上)，利用超濾器的超濾技術(shù)，通過選擇適宜的相應(yīng)分子量截留值的超濾膜來處理中藥提取液，就可以達(dá)到選擇性去除無效成分、保留有效成分的目的，從而得到質(zhì)量穩(wěn)定、有效，適合患者使用的中藥注射劑。

　　生產(chǎn)用中藥注射劑的超濾系統(tǒng)由超濾器、濃縮液回流罐、超濾液收集罐、高壓泵及相應(yīng)管道組成。其中，超濾器由超濾膜、膜外殼、閥門、管道、壓力表等部件構(gòu)成。

　　在中藥注射劑生產(chǎn)過程中，使用的超濾器種類有卷式膜超濾器、平板膜包括超濾器和中空纖維膜超濾器。其中卷式膜超濾器由卷式超濾膜、膜外殼、閥門、管道、壓力表等部件構(gòu)成。

　　GE卷式膜超濾器的工作原理：將卷式超濾膜組件裝入膜管，配置相應(yīng)的管件、閥門、壓力表、電控箱(變頻器)、高壓泵、設(shè)備支架，然后完成整機(jī)組裝。過濾形式為切向流過濾，中藥提取液在高壓泵作用下，沿著與膜平行的方向流過，有效成分形成透過液，其余大部分中藥提取液沿著規(guī)定的路線進(jìn)行快速回流，從而對(duì)膜表面進(jìn)行沖刷，防止?jié)獠顦O化的發(fā)生，在藥液運(yùn)動(dòng)的同時(shí)保持穩(wěn)定的超濾速度。

　　由于用來生產(chǎn)中藥注射劑的中藥提取液中的成分非常復(fù)雜，雜質(zhì)非常多，因此，在利用超濾器加工中藥注射劑的整個(gè)生產(chǎn)過程中，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量和設(shè)備安全，只有統(tǒng)籌考慮生產(chǎn)過程中的每一個(gè)技術(shù)加工環(huán)節(jié)，注意中藥提取液的提取、粗制、超濾精制過程中的每一步加工工藝，注意在對(duì)超濾器清洗、除熱原的過程中，避免操作失誤造成清理不*和交叉污染，才能保護(hù)好超濾膜，延長(zhǎng)超濾膜的使用壽命，確保生產(chǎn)正常進(jìn)行，保證中藥注射劑的質(zhì)量。

　　超濾器在使用前要使用注射用水進(jìn)行清洗，以去除超濾膜表面和系統(tǒng)內(nèi)的雜質(zhì)和堿液。超濾器在使用后要使用注射用水和0.1%的氫氧化鈉溶液進(jìn)行清洗，以去除超濾膜表面和系統(tǒng)內(nèi)的雜質(zhì)和熱原。在這一操作過程中，要注意注射用水和0.1%的氫氧化鈉溶液的溫度，溫度過低，會(huì)降低清洗效率;溫度過高，會(huì)損傷超濾膜。同時(shí)，還要注意對(duì)各個(gè)閥門和取樣口的操作，避免留死角，造成清理不*，引起交叉污染和熱原檢查的不合格。

　　由于中藥提取液在超濾過程中會(huì)產(chǎn)生大量的氣泡，同時(shí)伴有藥液流動(dòng)產(chǎn)生的旋渦，這樣很容易造成高壓泵空轉(zhuǎn)，損毀電機(jī)。因此，在超濾過程中要控制好超濾速度，在濃縮液回流罐底部設(shè)置十字交叉不銹鋼板，能極大限度地避免氣泡和旋渦的產(chǎn)生。