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山東持正環(huán)境檢測(cè)技術(shù)有限公司
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閱讀：1082發(fā)布時(shí)間：2020-10-24
高效檢漏的原理
采用冷發(fā)方法，將產(chǎn)生的多分散氣溶膠引入送風(fēng)管道上（高效過(guò)濾器的上游）。使其達(dá)到需要的氣溶膠濃度。GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》規(guī)范上要求高效過(guò)濾器上游的微粒濃度（≥0.3μm）必須大于或等于 6000pc/L。在高效下游，使用小采樣量大于1L/min的粒子計(jì)數(shù)器掃描，對(duì)被檢過(guò)濾器整個(gè)斷面、縫接頭以及高效與靜壓箱的密合處進(jìn)行掃描。檢測(cè)點(diǎn)應(yīng)距離被測(cè)表面15mm~20mm，探頭以1.5cm/s的速度進(jìn)行來(lái)回掃描。
不同標(biāo)準(zhǔn)對(duì)高效過(guò)濾器檢漏的方法是不同的，它直接會(huì)體現(xiàn)到高效過(guò)濾器的完整性上面。如果是用于非終滅菌無(wú)菌注射劑的，還將影響到成品的無(wú)菌保障。但對(duì)于不同的劑型和要求，我們可以選用不同的檢測(cè)方法。既滿足風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)際需求，又能夠節(jié)省運(yùn)行過(guò)程的成本。
高效檢漏的目的
高效過(guò)濾器本身的過(guò)濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測(cè)，出廠時(shí)附有高效過(guò)濾器過(guò)濾效率報(bào)告單和合格證明。對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)講，高效過(guò)濾器檢漏是指高效過(guò)濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢漏，主要是檢查高效過(guò)濾器與靜壓箱之間的密封處。檢漏的目的是通過(guò)檢查高效過(guò)濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證區(qū)域的潔凈度。
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