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天津市瑞斯德科技有限公司
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閱讀：297發(fā)布時(shí)間：2023-1-25
為使同一藥品的溶出度測定結(jié)果得到良好的重現(xiàn)性，對新安裝的溶出度儀會采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片進(jìn)行性能確認(rèn)，以確認(rèn)儀器具有良好的檢測性能，滿足可接受標(biāo)準(zhǔn)和日常分析測試工作的需要。此驗(yàn)證采用中國食品藥品檢定所的水楊酸片，它是非崩解型溶出度標(biāo)準(zhǔn)片。溶出度標(biāo)準(zhǔn)片的溶出數(shù)據(jù)是檢定溶出度儀是否良好和實(shí)驗(yàn)操作是否規(guī)范的依據(jù)。溶出儀3Q驗(yàn)證中水楊酸片校正如何做？
首先要調(diào)試溶出度儀
按照中國藥典2020年版四部要求進(jìn)行。
然后制備溶出介質(zhì)
取磷酸二氫鉀6.80g，加氫氧化鈉1.58g，用水稀釋至1000ml，即可得磷酸鹽緩沖液（pH=7.4±0.05）。將配制好的磷酸鹽緩沖液加熱至45℃，趁熱減壓用0.45μm濾膜過濾。減壓并電磁攪拌5分鐘（**體積4000ml），即得。
或取磷酸二氫鉀6.80g，加氫氧化鈉1.58g，先用盡量少的水溶解（約50ml），加熱煮沸并冷卻至約41℃的水稀釋至1000ml，即得。
也可采用其他等有效的脫氣方式，溶出介質(zhì)的溶解氧應(yīng)不超過2.8mg/L。
最后，對照品溶液的制備
取水楊酸對照品約20mg，精密稱定，置250ml量瓶中，加溶出介質(zhì)適量，使水楊酸溶解并稀釋至刻度，搖勻。作為對照品溶液（1）。（供籃法和槳法使用）。
取對照品溶液（1）10.0ml，置50ml容量瓶中，用溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液（2）（供小杯法使用，并根據(jù)客戶需要進(jìn)行驗(yàn)證）。
為了加快水楊酸的溶解速度，也可先用少量乙醇溶解后再用溶出介質(zhì)稀釋至刻度。但是乙醇的用量應(yīng)不超過總體積的1％。
備注：看取刻度時(shí)，應(yīng)平視凹液面處；容量瓶定容時(shí)應(yīng)用刻度吸管。
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