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行業(yè)產(chǎn)品

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上海帝博思生物科技有限公司


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OPUS® 預(yù)裝柱

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具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號OPUS GMP

品       牌

廠商性質(zhì)0

所  在  地

聯(lián)系方式:嚴(yán)查看聯(lián)系方式

更新時間:2022-02-07 09:14:02瀏覽次數(shù):140次

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產(chǎn)品簡介

簡要描述:OPUS#174; 預(yù)裝柱5cm-60cm預(yù)裝柱在受控分類潔凈室內(nèi)裝填,符合ISO 7級無活性顆粒(NVP)標(biāo)準(zhǔn)。緩沖液制備在符合ISO 8級NVP標(biāo)準(zhǔn)室內(nèi)進(jìn)行。

詳細(xì)介紹

供貨周期一周

OPUS® 預(yù)裝柱

 

OPUS® 預(yù)裝柱,用于GMP生產(chǎn) 
  

OPUS® 10cm -60cm 預(yù)裝柱,貨期:6-8周 
 
 
  
于ISO 7級潔凈室內(nèi)生產(chǎn) 
  

OPUS® 5cm-60cm預(yù)裝柱在受控分類潔凈室內(nèi)裝填,符合ISO 7級無活性顆粒(NVP)標(biāo)準(zhǔn)。緩沖液制備在符合ISO 8級NVP標(biāo)準(zhǔn)室內(nèi)進(jìn)行。
 

  • 每周監(jiān)測活性劑無活性顆粒
  • 裝填操作及將層析填料配量進(jìn)入層析柱時,監(jiān)測活性污染物
  • 限制進(jìn)入?yún)^(qū)域,只用于生產(chǎn)OPUS®預(yù)裝柱
  • 常規(guī)清洗和消毒計劃
  • 監(jiān)測房間壓力差,使用99% HEPA過濾空氣,以維持空氣質(zhì)量
  • 在所有相關(guān)領(lǐng)域發(fā)布要求的凈化服程序

 

 
 
  
完整法規(guī)支持文件 
  

為支持客戶文件存檔,OPUS®預(yù)裝柱法規(guī)支持文件包括以下部分:
 

  • 產(chǎn)品規(guī)格
  • 生產(chǎn)程序
  • 溶出性和析出性
  • 運(yùn)輸質(zhì)量
  • 用戶指南
  • 材料證書
  • 樣品分析證書

 

 
 
  
每根柱規(guī)格的分析證書 
  
OPUS®預(yù)裝柱規(guī)格選擇 
  

為提供大的靈活性,OPUS®預(yù)裝柱可應(yīng)用非GMP和GMP應(yīng)用。除下表所標(biāo)注外,一般情況下,OPUS® 非GMP和GMP預(yù)裝柱是*的。OPUS® 非GMP預(yù)裝柱不提供填料樣品。OPUS® GMP預(yù)裝柱提供填料樣品,以便在終端用戶工廠進(jìn)行填料*性測試。

 
  

 


關(guān)鍵詞:層析柱

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