制藥純化水設(shè)備

一、純化水產(chǎn)水指標(biāo) 化學(xué)指標(biāo)：  ● 符合中國藥典2010版制藥純化水要求 。  ● 原水符合GB5749-2006生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 衛(wèi)生學(xué)檢查：  ● 微生物 100CFU/ml   ● 總有機(jī)碳 TOC≤0.5mg/l   ● 電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)  ● 其它符合GMP認(rèn)證、FDA標(biāo)準(zhǔn)

二、制藥純化水設(shè)備?的系統(tǒng)組成及設(shè)計(jì)原理

         制藥用水系統(tǒng)主要由制備單元、儲(chǔ)存與分配單元兩部分組成。制備單元主要指純化水機(jī)、高純水機(jī)、蒸餾水機(jī)和純蒸汽發(fā)生器。儲(chǔ)存與分配單元主要包括儲(chǔ)存單元、分配單元和用點(diǎn)管網(wǎng)單元。
   制藥行業(yè)純化水準(zhǔn)備系統(tǒng)一般由前端的預(yù)處理系統(tǒng)和后端的純化系統(tǒng)兩部分組成。預(yù)處理系統(tǒng)的主要目的是去除原水中的不溶性雜質(zhì)、可溶性雜質(zhì)、有機(jī)物、微生物，使其主要水質(zhì)參數(shù)達(dá)到后續(xù)處理設(shè)備的進(jìn)水要求，從而有效減輕后續(xù)純化系統(tǒng)的凈化負(fù)荷。預(yù)處理系統(tǒng)一般包括原水箱、多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、軟化器、保安過濾器等多個(gè)單元。 純化系統(tǒng)的主要目的是將預(yù)處理系統(tǒng)的產(chǎn)水凈化為符合藥典要求的純化水。純化水系統(tǒng)一般為RO/RO、RO/EDI、RO/RO/EDI等多個(gè)凈化工藝，其終合格產(chǎn)水進(jìn)入后續(xù)儲(chǔ)存單元。
    儲(chǔ)存單元用來儲(chǔ)存符合藥典要求的制藥用水并滿足系統(tǒng)的大峰值用量要求。儲(chǔ)存系統(tǒng)允許使用產(chǎn)量較小、成本較少并滿足大生產(chǎn)要求的制備系統(tǒng)。從細(xì)菌角度看，儲(chǔ)罐越細(xì)越好，因?yàn)檫@樣系統(tǒng)循環(huán)率高。一般*儲(chǔ)存系統(tǒng)騰空次數(shù)為2-3次/h，對(duì)于臭氧消毒的儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)，儲(chǔ)罐容量低有利于縮減罐體內(nèi)表面積，有利于臭氧在水中快速溶解。按GMP認(rèn)證要求，儲(chǔ)罐需配有噴淋球和呼吸閥。
    分配系統(tǒng)是整個(gè)儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)中的核心單元，分配系統(tǒng)沒有純化功能，主要功能是將符合藥典要求的制藥用水輸送到工藝用點(diǎn)，并保證其壓力。流量和溫度符合工藝生產(chǎn)需求。分配系統(tǒng)采用流量、壓力、溫度、TOC。電導(dǎo)率、臭氧等在線檢測儀器倆進(jìn)行水質(zhì)的安全節(jié)能、實(shí)時(shí)監(jiān)測好趨勢分析，并通過周期性消毒或殺菌方式來有效控制水中微生物負(fù)荷。按照藥典檢測指標(biāo)的要求，整個(gè)分配系統(tǒng)的總供和總回管網(wǎng)處需要安裝取樣閥進(jìn)行水質(zhì)的取樣離線分析。
                                       制藥用純水制備典型工藝流程

原水－原水儲(chǔ)水罐—原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－*級(jí)反滲透 －PH調(diào)節(jié)－第二級(jí)反滲透－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－ 微孔過濾器－用水點(diǎn)

制藥用純化水設(shè)備清單（以2t/h純化水設(shè)備為例）

純化水設(shè)備流程圖