制藥廠如何選擇GMP用臭氧發(fā)生器
我國GMP條例對藥品生產(chǎn)(特別是無菌產(chǎn)品)有著極其嚴格的要求。在GMP驗證過程中人們大力推薦臭氧滅菌方法。與各種傳統(tǒng)滅菌方法相比，臭氧滅菌有許多特點，因此，臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)中具有廣泛的用途。目前應(yīng)用比較廣泛的有：①對管道容器的滅菌；②利用空調(diào)凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)的滅菌；③對原輔助材料和工作器具的滅菌；④對密閉空間的滅菌；⑤對藥廠用水和滅菌處理。GMP驗證和國家GMP認證給臭氧技術(shù)帶來了的機遇。臭氧滅菌技術(shù)也給制藥企業(yè)進行GMP驗證和接受國家GMP認證提供了有力的。美國食品藥品管理局于1962-1963年制定和頒發(fā)了部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)至今，美國實施GMP已有近40年的歷史并在實踐中做了幾次修訂。我國衛(wèi)生行政部門在1985年實施《藥品管理法》以后，于1988年根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，晌郎部組織有關(guān)專家起草并頒布了我國個《GMP》條例，即《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》作為正式法規(guī)。然而，這個《規(guī)范》比較原則。又于1990年衛(wèi)生部又組織了有關(guān)專家起草了《實施細則》。于1990年，決定將《規(guī)范》和《實施細則》合并，編成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》修訂本，并于1992年12月28日頒布。*近，根據(jù)多年來在我國推行GMP和藥品監(jiān)督的實踐，加上上實施GMP在建立統(tǒng)一組織機構(gòu)方面經(jīng)驗，我國于1998年根據(jù)指示，改革并統(tǒng)一了藥品監(jiān)督的機構(gòu)，新組建了國家。該局安全監(jiān)督司又專門設(shè)立了藥品生產(chǎn)監(jiān)督處，該處具體負責(zé)GMP工作。同時國家又于1999年新頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP1998年版)》并制定了附錄。該局又印發(fā)了《藥品GMP認證管理辦法》和《藥品GMP認證工作程序》。GMP是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的基本法則。目前我國不同劑型的藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未達到國家GMP認證要求者就要被淘汰，就不能繼續(xù)進行該藥品生產(chǎn)。所以，當前企業(yè)越來越重視GMP的，也越來越要在認證之前，做好按國家規(guī)定的驗證工作。在我國GMP中臭氧滅菌是被推薦的重要滅菌方法。當前的實際形勢給臭氧滅菌的應(yīng)用帶來了的機遇。為了做到藥品的菌檢合格：
①要求藥品生產(chǎn)和環(huán)境是合格的，不同劑型的藥品生產(chǎn)車間潔凈區(qū)應(yīng)劃分下列不同的潔凈級別(表1)
② 1998版GMP附錄中對GMP的驗證規(guī)定了塵粉和微生物的具體要求(表2)
③ GMP對無菌藥品的具體要求(表3) 表1 不同劑型及工序的潔凈度要求潔凈級別適用劑型及工序 100級不滅菌藥品的灌封、分裝、凍干、壓塞、內(nèi)包材處理；無菌原料藥精烘包的暴露工序；可滅菌大針劑(≥50ml)灌封 1萬級可滅菌針劑稀配、過濾、小針灌封，內(nèi)包材處理；不滅菌藥品灌裝前需除菌過濾的配制，滴眼劑配制、灌裝 10萬級不滅菌口服液的暴工序，不滅菌藥品的軋蓋；原料血漿的合并、非低溫提??；深部外用藥；可滅菌針劑濃配 30萬級可滅菌口服液的暴露工序；口服液固體制劑；表皮外用藥；一般表2 潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別潔凈度級別塵粒允數(shù)/立方米微生物允數(shù)浮游菌/立方米沉降菌/皿 100級表3 新版GMP對無菌藥品的要求(無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑)*終滅菌藥品 100級或10,000 級背景下的局部100級大容量注射劑(≥50毫升)的灌封注射劑的稀配、過濾，小容量注射劑的灌封，直接接觸藥品的包裝材料的*終處理。注射劑配濃或采用密閉系統(tǒng)的稀配非*終滅菌藥品 100級或10,000級背景下的局部100級灌裝前不需除菌濾過的藥液配制，注射劑的灌封、分裝和壓塞，直接接觸藥品的包裝材料的*終處理的暴露環(huán)境。灌裝前需除菌濾過的藥液配制軋蓋,直接接觸藥品的包裝材料。*后一次精洗的要求。
根據(jù)消毒空間面積選用的臭氧消毒機能讓臭氧產(chǎn)量的投加合理.用高了會產(chǎn)生浪費.用低了達不到消毒效果,潤澤臭氧廠有專業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)使用員.在臭氧應(yīng)用這方面比較成熟.我們建議100-200立方的車間選用ZS-10G臭氧消毒機
300-400立方的車間選用ZS-20G臭氧消毒機
500-600立方的車間選用ZS-30G臭氧消毒機
以下為潤澤牌車間空氣消毒機ZS-30G的產(chǎn)品參數(shù):如果需要咨詢其它立方數(shù)空間的臭氧機參數(shù)請與青島潤澤臭氧消毒機廠聯(lián)系免費索要參數(shù)及報價.我們24小時為您服務(wù)【ZS-30G臭氧消毒機功率及額定輸入頻率：600W/H 50HZ 此款機優(yōu)勢就是耗電量小.開機就出臭氧可以殺菌.不用添加其它任何原料.機器里面產(chǎn)生的臭氧氣體是永遠用不完的. 臭氧殺菌后就分解成氧氣.
潤澤車間空氣滅菌臭氧消毒機{專業(yè)生產(chǎn)臭氧消毒機廠家}
產(chǎn)品規(guī)格 長*寬*高380*360*950mm
臭氧產(chǎn)量 30克/小時
輸入電源 200V-240V間皆可穩(wěn)定使用.內(nèi)有保護裝置.電壓不穩(wěn)定可正常使用.不會燒毀
機器型號 ZS-006-30G
殺菌率高99.6% 各類細菌瞬間殺死.殺菌.臭氧殺菌后30分鐘分解成氧氣
工作電壓 5-7KV
使用環(huán)境 30度以內(nèi)消毒滅菌效果*佳.濕度控制在85%以內(nèi).
消毒面積 立方 300~500立方正常消毒時間為0.5-1小時.機器可24小時開機.
消毒時間 每次消毒1小時即可每星期消毒殺菌2-3次.一般建議一天殺菌一次.
臭氧流量 大氣量瞬間滲透到各個滅菌死角.滅菌.
臭氧濃度 30mg/L
分解時間 分解時間一般為30分鐘左右.所以殺菌停機后30分鐘后才能進入消毒現(xiàn)場.
機器形式 手推移動式
機器重量 不銹鋼 35公斤
機器配置 1：不銹鋼機箱2: 放電室3：高壓電源 4：風(fēng)機5：控制系統(tǒng) 6:過濾系統(tǒng) 7:臭氧氣泵 8:散熱系統(tǒng) 9;微電腦控制開關(guān)
保修服務(wù) 1年免費保修;1年內(nèi)壞任何配件我公司免費維修及更換;設(shè)備終身維護
使用年限 10年以上無憂滅菌.
送貨方式 外市木箱包裝.物流自提.免費指導(dǎo)使用.
付款方式 款到發(fā)貨
驗收標準 600立方以內(nèi)每次消毒1小時能達到食品級無菌【十萬級無菌】以上潔凈標準.
控制系統(tǒng) 自動控制.配微電腦開關(guān)控制.可以實現(xiàn)無人值守殺菌消毒.
機器優(yōu)勢 不需要通水冷卻.臭氧管設(shè)計散熱效果好.使用壽命超長，不需要更換任何配件增加任何原料;有兩個臭氧投送口 其中一個小臭氧出氣口應(yīng)用于水處理滅菌,啟動臭氧投送風(fēng)機則可用于車間空間滅菌.是國內(nèi)的臭氧滅菌消毒機,有臭氧氣泵和離心風(fēng)機兩種投送臭氧方式;適合水處理及空氣滅菌
QS認證臭氧機,車間QS認證消毒機,車間消毒機除了可以給食品廠制藥廠化妝品廠日用品廠做認證外還有以下用途;
優(yōu)勢:輪子是真正的彈力輪;高;單手可任意推動;
機箱材質(zhì)是304不銹鋼;不會生銹不會變形;
臭氧有一個出氣口及一個投送口;適合車間空氣滅菌也適合水處理消毒;更適合包裝材料消毒滅菌;導(dǎo)氣可導(dǎo)100米以外.投送遠;
（1）容器的消毒滅菌
在藥品生產(chǎn)中，壇壇罐罐用得很多，分別用管道閥門，儀表連接起來，組成一個生產(chǎn)單元。對它的消毒，傳統(tǒng)方法中比較好的是用酒精浸泡。反應(yīng)罐，貯存罐小的一噸半噸，大的十噸幾十噸，都要灌滿酒精，酒精用量之多可想而知。消毒完畢后，再將酒精放掉，但在轉(zhuǎn)彎抹角處，儀表閥門的接頭處，還會有酒精的殘留，去除這些殘留酒精，要用氮氣吹，直到吹干為止。酒精用量多，消毒時間長，操作過程復(fù)雜。用高壓蒸汽也存在同樣的問題，都很費力。
現(xiàn)在用臭氧消毒技術(shù)來代替，相對來說要省事得多。具體方法是：將高濃度的臭氧直接打入管道容器，保持臭氧尾氣有一定的濃度，就可以達到消毒滅菌的要求。因為是對管道容器進行內(nèi)表層的消毒，所以臭氧濃度用的高一點，我們的設(shè)計濃度大于50ppm。
用臭氧對管道容器做消毒滅菌的優(yōu)點非常明顯，臭氧發(fā)生器可以流動使用，對不同的罐進行消毒，每個生產(chǎn)單元在每次換料前，都可以及時得到消毒，使用效率很高，很方便，不要用那么多的酒精，不要用氮氣，也不要用高壓蒸汽。所以在食品廠/化妝品廠/生物制藥廠能大量推廣應(yīng)用,這是國家很多衛(wèi)生檢測機構(gòu)大力推薦的原因;能減少產(chǎn)品不合格率;
（2）空調(diào)凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)的消毒滅菌
食品廠/化妝品廠/生物制藥廠，一般來說，潔凈區(qū)面積較大，多用空調(diào)凈化系統(tǒng)完成對各潔凈區(qū)的凈化消毒。傳統(tǒng)的消毒方法是用甲醛熏蒸，如上所述，甲醛熏蒸的弊病不少，用臭氧消毒來代替是一個好方法。其方法是將臭氧發(fā)生器直接安裝在空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)道中，稱為內(nèi)置臭氧發(fā)生器。臭氧隨著風(fēng)道的氣流，送入各潔凈區(qū)，對潔凈區(qū)進行消毒滅菌，剩余臭氧吸入回風(fēng)口，由空調(diào)帶走。也可以將臭氧發(fā)生器放在空調(diào)風(fēng)口的外面，將臭氧打入空調(diào)的風(fēng)道中，然后被送入各潔凈室，稱為外置式臭氧發(fā)生器。外置式臭氧發(fā)生器安裝檢修方便，但制造成本要高一點。兩種方法消毒效果都是一樣的。按照衛(wèi)生部消毒規(guī)范的要求，對空氣消毒的臭氧濃度是10-20ppm，但事實上，潔凈區(qū)的消毒不僅是對空氣的消毒，實際上還包括了對物體表面的消毒，所以，我們設(shè)計的濃度為20ppm。每天上班前開機0.5-1小時，下班時關(guān)機，就可以保證一天內(nèi)潔凈區(qū)的浮游菌和沉降菌達到GMP的要求。
據(jù)檢測報告，應(yīng)用臭氧發(fā)生器，各潔凈區(qū)在40分鐘內(nèi)，臭氧濃度均達到20ppm以上，菌檢全部合格。而且每天都合格，替代了令人頭痛的甲醛熏蒸大消毒。同時，使非生產(chǎn)作業(yè)減少，能耗減少，取得了滿意的效果。
（3）青島潤澤臭氧機對空間的消毒滅菌
對于空調(diào)凈化系統(tǒng)以外的潔凈室，或需要滅菌的其他房間則需單獨進行滅菌處理。方法是選用臭氧發(fā)生器，直接安裝在該房間內(nèi)。根據(jù)需要設(shè)定消毒時間，消毒結(jié)束便自動關(guān)機，所以使用非常方便。
對于有潔凈度要求的房間，機內(nèi)裝有過濾器，使臭氧發(fā)生器具有自潔功能。臭氧濃度按20-30ppm設(shè)計。按房間空間體積的大小選型使用。只要滿足臭氧濃度的要求，就可以達到消毒滅菌的目的。比用化學(xué)試劑對房間的熏蒸要省事得多。
（4）物品的表面消毒滅菌
在食品廠/化妝品廠/生物制藥廠生產(chǎn)過程中，常常要對原材料，工器具，包裝物等進行表面消毒，常常使用消毒柜，傳遞窗等。傳統(tǒng)的方法是用紫外線消毒。問題主要是在消毒不，所以，若使用在諸如傳遞窗等要求不高的場合是可以的。但遠不如臭氧的效果好。能用臭氧發(fā)生器做成的消毒柜在制藥廠是深受歡迎的。只要不怕臭氧腐蝕的東西都可以放在柜內(nèi)進行消毒。臭氧濃度可以設(shè)計的高一點。可以取得100ppm以上。
（5）水的消毒滅菌
在制藥廠用水的地方較多，有醫(yī)藥用水，消毒用水，清洗用水及飲用水等區(qū)別。根據(jù)不同的水質(zhì)要求，采用不同的工藝流程，消毒工藝則用一般的臭氧水處理方法即可達到滿意的效果。
