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南京邦諾生物科技有限公司
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所 在 地南京市
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更新時間：2018-05-10 16:01:14瀏覽次數(shù)：288次
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【基本信息】
中文名稱：*
英文名稱：Dihydroartemisinin
中文別名：3R,5aS,6R,8aS,9R,10S,12R,12aR-八氫-3,6,9-*基-3,12-橋氧-12H-吡喃并[4,3-j]-1，2-苯并二噻平-10（3H）醇
英文別名：3R,5aS,6R,8aS,9R,10R,12R,12aR-Decahydro-3,6,9-trimethyl-3,12-epoxy-12H-pyrano[4,3-j]-1,2-benzodioxepin-10-ol
CAS號：81496-81-3
分子式：C15H24O5
分子量：284.35
EINECS號：1308068-626-2
【質(zhì)量指標】
性狀：白色或類白色結(jié)晶性粉末或無色針狀結(jié)晶；無臭，味苦。
熔點：145-150℃
溶解性：本品在丙酮中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中幾乎不溶。
鑒別：應(yīng)符合規(guī)定
有關(guān)物質(zhì)：應(yīng)符合規(guī)定
干燥失重：≤0.5%
熾灼殘渣：≤0.1%
重金屬：≤10ppm
含量測定：98.0%-102.0%
【主要用途】
抗瘧藥。用于治療各類瘧疾。尤其適用于抗*和*的惡性瘧和兇險型瘧疾的救治。
【常規(guī)包裝】
25kg紙板桶
【中國藥典質(zhì)量標準】
中文名稱：
拼音名稱：Shuangqingqinghaosu
英文名稱：Dihydroartemisinin
測定依據(jù)：本品為（3R，5aS，6R，8aS，9R，10S，12R，12aR）-八氫-3，6，9-*基-3，12-橋氧-12H-吡喃并[4，3-j] -1，2-苯并二噻平-10（3H）醇。按干燥品計算，含C15H24O5應(yīng)為98.0%～102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末或無色針狀結(jié)晶；無臭。本品在丙酮中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為145～150℃，熔融時同時分解。
【鑒別】
1.取本品與對照品各適量，分別加甲苯溶解并稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，分別精密吸取上述兩種溶液各10μl，點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（沸程為40～60℃）-乙醚（1：1）作為展開劑，展開，晾干，噴以2%*的硫酸乙醇溶液（20→100），在85℃加熱10～20分鐘至斑點清晰。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液主斑點*。
2.在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*。
3.本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集696圖）*。
以上1、2兩項可選做一項。
【檢查】
1.有關(guān)物質(zhì)：臨用新制。取本品0.25g，置25ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（CAPCELL PAK C18 MG II ，4.6mmx100mm，3μm或效能相當?shù)纳V柱以水為流動相A；以乙腈為流動相B；流速為每分鐘0.6ml；檢測波長為216nm。按下表進行梯度洗脫。取（出現(xiàn)兩個色譜峰）與青蒿素對照品各適量，加甲醇適量，超聲使溶解并稀釋制成每1ml中含與青蒿素各1mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，調(diào)節(jié)流動相比例，使青蒿素色譜峰的保留時間約為10分鐘，α-和β-相對青蒿素的保留時間約為0.6和0.8，各成分峰之間的分離度均應(yīng)大于2.0。精密量取對照溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，大于對照溶液兩主峰面積和的0.5倍（0.25%）且不大于對照溶液兩主峰面積和（0.5%）的雜質(zhì)峰個數(shù)不得多于1個，其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液兩主峰面積和的0.5倍（0.25%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液兩主峰面積和的2倍（1.0%）。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液兩主峰面積和0.1倍的色譜峰忽略不計。
2.干燥失重：取本品，置五氧化二磷干燥器中減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
3.熾灼殘渣：取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
4.重金屬：取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
1.色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（CAPCELL PAK C18 MG II，4.6mmx100mm，3μm或效能相當?shù)纳V柱）；以乙腈-水（60：40）為流動相；流速為每分鐘0.6ml；檢測波長為216nm。取與青蒿素對照品各適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含與青蒿素各1mg的混合溶液，量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，呈現(xiàn)兩個色譜峰，各成分峰之間的分離度均應(yīng)大于2.0。
2.測定法：取本品適量，精密稱定，加二甲基亞砜溶解并定量稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取對照品適量，精密稱定，同法測定。按外標法以峰面 積計算（若出現(xiàn)兩個色譜峰，則以兩峰面積的和計算），即得。
【類別】抗瘧藥。
【貯藏】遮光，密封，在陰涼處保存。
【制劑】片
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