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當前位置：深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司>>技術文章
安裝操作是制藥純化水設備正式調(diào)試運行前的重要項目，也是確保系統(tǒng)能夠長期穩(wěn)定運行的基礎條件。為了保證產(chǎn)水穩(wěn)定可靠，制藥企業(yè)應如何安全進行純化水設備的安裝調(diào)試操作呢？在安裝現(xiàn)場按照平面布置圖進行施工之前，...
制藥純化水系統(tǒng)驗證的目的在于考驗系統(tǒng)在未來可能發(fā)生的種種情況下，是否能夠穩(wěn)定地供應數(shù)量和質(zhì)量均符合要求的純化水，包括設計確認、調(diào)試、安裝確認、運行確認和性能確認。排水能力確認是制藥純化水系統(tǒng)安裝確認的...
制藥純化水設備驗證之安裝確認(DQ)，指的是通過一個有計劃的、有文件支持的、管理性的工程方法對安裝好的純化水設備技術資料核查，設備備品備件的檢查驗收，純化水設備的安裝檢查，以確保純化水設備能夠符合GM...
清洗鈍化是制藥純化水在安裝確認的內(nèi)容之一。使用1%濃度的氫氧化鈉溶液在罐體、管道之間循環(huán)沖洗，從而去除罐體和管道焊接、切割殘留的污垢。圖一清洗鈍化制藥行業(yè)純化水設備多采用不銹鋼材質(zhì)而制作，當不銹鋼材質(zhì)...
制藥純化水設備驗證之設計確認(DQ)從以下八大方面進行：一、系統(tǒng)供應能力及控制確認①制備工藝流程，產(chǎn)水質(zhì)量標準，產(chǎn)水量確認；②儲罐的騰空次數(shù)一般為1-5次；③分配系統(tǒng)的循環(huán)方式，流速控制等。二、設計標...
純化水系統(tǒng)的設計確認(DQ)是為了證明純化水設備設計能夠能滿足預期需求和符合GMP的要求予以的成文的確認。設計確認應在水系統(tǒng)施工開始前完成。設計確認(DQ)的作用有三，其一，能夠在項目早期揭示設計存在...
目前，制藥企業(yè)對純化水設備的品質(zhì)要求越來越高，與此同時，對廠商的綜合服務能力也提出了新的挑戰(zhàn)。面對新形勢、新需求，定制化水系統(tǒng)解決方案逐漸走向常規(guī)，該模式覆蓋需求分析、項目評估、項目規(guī)劃、項目設計、項...
醫(yī)藥純化水設備可依靠重力作用有效促進系統(tǒng)排盡，因此，坡度檢查成為系統(tǒng)確認的重要內(nèi)容，系統(tǒng)的坡度需符合相關的法規(guī)要求。如果無坡度或者坡度不夠，則純化水系統(tǒng)會存在質(zhì)量風險：管道內(nèi)的殘留水將成微生物繁殖的“...
表面粗糙度是不銹鋼材料材質(zhì)證書中的重要組成部分，是原材料入庫時的主要檢查項目之一。對于醫(yī)藥純化水設備，其表面粗糙度需符合制藥用水生產(chǎn)、清洗和滅菌時的實際要求。由于醫(yī)藥純化水設備管道內(nèi)表面越粗糙，越容易...
在醫(yī)藥行業(yè)，制藥用水直接與產(chǎn)品直接接觸，對藥物質(zhì)量具有直接影響。鑒于制藥用水既可以作為原料又可以作為清洗劑，并且非常容易滋生物，因此各國藥典對制藥用水的質(zhì)量標準和用途具有明確的要求。微生物指標是純化水...
醫(yī)藥行業(yè)純化水設備采用全不銹鋼配置，包括304不銹鋼材質(zhì)或者316L不銹鋼材質(zhì)，各連接部分優(yōu)先采用焊接，杜絕使用絲牙連接方式。在99.999%的高純氬氣籠罩下進行焊接，采用雙面成型保護焊接工藝，管道表...
水是藥品生產(chǎn)中保證藥品質(zhì)量的關鍵因素之一，醫(yī)藥用純化水對水質(zhì)要求非常嚴格。因此，水被譽為藥品及相關產(chǎn)品生產(chǎn)的“生命線”，必須和藥品生產(chǎn)的其他原輔材料一樣，達到藥典規(guī)定的質(zhì)量標準。凈得瑞純化水系統(tǒng)設計及...
純化水設備主要應用于藥品、化妝品、保健品、醫(yī)療器械行業(yè)。尤其是醫(yī)藥行業(yè)，用水要求相對其他行業(yè)要高得多，因此，醫(yī)藥行業(yè)純化水設備對工藝設計要求較為嚴格，除了工藝設計外還需要特別注意純化水設備的材質(zhì)。圖一...
在醫(yī)藥行業(yè)，根據(jù)原水水質(zhì)的不同所采取的工藝設計也不盡相同。目前，醫(yī)藥行業(yè)純化水設備主流的工藝流程包括預處理+雙級RO、預處理+單級RO+EDI、預處理+雙級RO+EDI，各個工藝模塊的功能不同，通過各...
純化水設備為化妝品行業(yè)提供標準的水質(zhì)，進一步保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全。因此，純化水設備不僅是化妝品生產(chǎn)工藝中的重要部分，更是實施GMP體系的重要保證。那么，化妝品行業(yè)純化水設備應該如何選擇呢？以下設備選型指...
凈得瑞純化水設備依據(jù)URS進行系統(tǒng)設計，遵循安全、經(jīng)濟、節(jié)能、環(huán)保原則，可長期穩(wěn)定地提供純化水，滿足醫(yī)藥行業(yè)的純化水水質(zhì)要求。凈得瑞為醫(yī)藥企業(yè)提供成套水系統(tǒng)解決方案，包括設備的系統(tǒng)設計、現(xiàn)場安裝、調(diào)試...
在化妝品行業(yè)，化妝生產(chǎn)用水是應用廣泛且價格低廉的原料，會直接影響到產(chǎn)品生產(chǎn)過程以及產(chǎn)品質(zhì)量，可以說是化妝品的“質(zhì)量之源”。為了保證化妝品的高度穩(wěn)定性以及使用效果，企業(yè)對于化妝品生產(chǎn)用水要求非常高，比如...
根據(jù)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，化妝品生產(chǎn)用水的水質(zhì)至少達到生活飲用水的標準。目前，大多數(shù)企業(yè)使用的純化水以《中國藥典》中的化學和微生物水平指標為標準。但《歐洲藥典》和《美國藥典》對純化水的電導...
純化水具有高度的可靠性和穩(wěn)定性，是化妝品行業(yè)生產(chǎn)工藝中的重要原料和清洗用水，同時也有利于保障生產(chǎn)用水質(zhì)量和安全。根據(jù)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，化妝品生產(chǎn)用水的水質(zhì)至少達到生活飲用水標準。而純化水則是...
水是醫(yī)藥行業(yè)在藥物生產(chǎn)過程中用量大、使用廣泛的一種原料，也是保證藥品質(zhì)量的關鍵因素之一。尤其是對于一家申請GMP認證的制藥企業(yè)，必須使用經(jīng)過驗證純化水設備，用于生產(chǎn)過程和藥物制劑的制備，以滿足生產(chǎn)用水...
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溫馨提示：為規(guī)避購買風險，建議您在購買產(chǎn)品前務必確認供應商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。
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