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濟(jì)南賽成電子科技有限公司
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由于易折式聚丙烯組合蓋為近兩年研發(fā)成功的醫(yī)藥新秀，因此包括“國(guó)家藥典”在內(nèi)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)均無(wú)對(duì)此產(chǎn)品的正式標(biāo)準(zhǔn)。目前，該產(chǎn)品的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源于擁有其發(fā)明的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)易折式聚丙烯組合蓋的檢測(cè)項(xiàng)目具有如下明確的規(guī)定。
穿刺器動(dòng)態(tài)保持力
1、測(cè)試意義
測(cè)試易折式聚丙烯組合蓋的穿刺器動(dòng)態(tài)保持力，主要是對(duì)其塑料穿刺器拔下的過(guò)程，即分離力的大小進(jìn)行的測(cè)試。穿刺器拔下時(shí)所用的力可直接反映出易折式聚丙烯組合蓋的性能，如果拔下所需的力值太小，則很可能引發(fā)藥液泄露。
2、測(cè)試儀器
由濟(jì)南賽成研發(fā)的“MED-02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀”進(jìn)行該指標(biāo)的測(cè)試。該儀器是一款多功能的藥包材檢測(cè)儀器，通過(guò)特殊定制的夾具，雙向穿刺的傳感器，升級(jí)原有的儀器設(shè)備，從而可以實(shí)現(xiàn)對(duì)易折式聚丙烯組合蓋穿刺器動(dòng)態(tài)保持力的測(cè)試。
3、測(cè)試方法
（1）取試樣10個(gè)，分別裝配在配套的塑料穿刺容器上。
（2）在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口。
（3）先用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)的（GB/T8368—1998）的穿刺器穿刺組合蓋的墊片標(biāo)記部位。
（4）以200±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器的分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器的力值不得低于1.0N。
4、測(cè)試結(jié)果
塑料穿刺器的分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器的力值不得低于1.0N。
