科研CE認證
CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的科研都必須進行科研CE認證，科研需要滿足的CE指令有《有源植入性科研指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《科研指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。
以下以取得CE認證為例說明：
產(chǎn)品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。
，收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。
第二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。
第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。
科研FDA認證
FDA是食品（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA由美國國會即聯(lián)邦政府，是專門從事食品與藥品管理的機關(guān)，也是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。
FDA對科研的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督科研的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動?？蒲蟹秶軓V，小到科研手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，FDA將科研分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。
如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。
科研的FDA認證,包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：
（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,
（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明,
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性論證或試驗材料,
（5）制造工藝簡介,
（6）臨床試驗總結(jié),
（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述.
510（k）
510（k）是上市前向FDA提交證明，該裝置在市場上銷售至少是安全和有效的，也就是說，實質(zhì)上等同，合法銷售的設備（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必須比較一個或更多的類似合法上市的設備，使他們的設備和支持他們的實質(zhì)性等同。甲合法銷售的裝置，21 CFR 807.92（一）（3）中所描述的，是合法銷售的一種裝置，5月28日，1976（preamendments的設備），PMA不是必需的，之前或設備已被從III級，II級或I或設備已通過的510（k）的過程中發(fā)現(xiàn)SE重新分類。合法銷售的設備（次）等價制定俗稱為“上游"。雖然最近清除的設備，根據(jù)510（k）的等價聲稱，往往選擇任何合法銷售的設備可能被用來作為比較對象。合法銷售，也意味著該比較對象不能違反公司法。
直到提交者收到命令，宣布設備SE，提交者不能進行銷售設備。一旦設備被確定為SE，它可以在美國銷售的，通常是在90天內(nèi)根據(jù)提交者提交的信息度額定SE。
請注意，FDA不執(zhí)行的510（k）的預清關(guān)設施檢查。提交者可能立即銷售設備被授予后的510（k）許可。制造商應準備FDA的質(zhì)量體系（21 CFR 820）510（k）許可后以備任何時間查閱。
中國NMPA
科研根據(jù)風險從低到高，分為一類，二類，三類，境內(nèi)一類科研上市途徑為備案，需要企業(yè)所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理部門遞交備案申請，境內(nèi)二類科研上市需要企業(yè)向所在地的省，自治區(qū)，直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門遞交注冊申請，批準后取得科研注冊證，境內(nèi)三類科研上市需要企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門遞交注冊申請，批準后取得科研注冊證。
服務產(chǎn)品
防疫物資： ，手術(shù)衣，平面口罩，防護口罩，消毒液，手套，防護眼鏡等
無菌耗材類： ，注射器，頭皮針，喂食器，等
創(chuàng)傷敷料類： 各類敷料，繃帶，紗布，等
有源檢查類： 監(jiān)護儀，探頭，，，，內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，各類影像產(chǎn)品等
美容類： 各類美容儀，激光產(chǎn)品，磨疤產(chǎn)品，去皺產(chǎn)品等
康復類： ，助行車，等
植入類： 骨板，骨釘，融合器等
可瀝濾物： 科研的已知/未知可瀝濾物研究、植入科研可瀝濾物研究、極限浸提、可瀝濾物毒理/安全評估等
