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元素雜質(zhì)研究

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產(chǎn)品型號

品       牌

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所  在  地

聯(lián)系方式：英格爾客服查看聯(lián)系方式

更新時間：2023-08-17 12:46:10瀏覽次數(shù)：208次

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經(jīng)營模式：生產(chǎn)廠家

商鋪產(chǎn)品：101條

所在地區(qū)：上海上海市

聯(lián)系人：英格爾客服 （銷售）

產(chǎn)品簡介

1、元素雜質(zhì)評估及控制策略制定，基于ICH指導(dǎo)原則及各國藥典相關(guān)要求評估API及制劑中元素雜質(zhì)，并提供科學(xué)的控制策略；2、元素雜質(zhì)分析方法開發(fā)及驗證，成功開發(fā)滿足方法學(xué)驗證要求的同時測定超過30種元素雜質(zhì)的分析方法；3、能夠分析近80種金屬及非金屬元素。

詳細(xì)介紹

元素雜質(zhì)研究




 

業(yè)務(wù)范圍

1、元素雜質(zhì)評估及控制策略制定，基于ICH指導(dǎo)原則及各國藥典相關(guān)要求評估API及制劑中元素雜質(zhì)，并提供科學(xué)的控制策略；

2、元素雜質(zhì)分析方法開發(fā)及驗證，成功開發(fā)滿足方法學(xué)驗證要求的同時測定超過30種元素雜質(zhì)的分析方法；

3、能夠分析近80種金屬及非金屬元素。


元素雜質(zhì)分級：




元素分級

元素雜質(zhì)

分類依據(jù)

是否進(jìn)行風(fēng)險評價

Class 1

As Pb Cd Hg 

明顯毒性

是

Class 2A

V Ni Co 

毒性與給藥途徑有關(guān) 

2A：出現(xiàn)可能性高 

2B：刻意添加 

是

Class 2B

Ag Au Ir Os Pd Pt Rh Ru Se Tl 

僅刻意添加時 

Class 3

Ba Cr Cu Li Mo Sb Sn

口服毒性低 其他給藥途徑需考察 

視給藥途徑而定

Class 4

Al B Ca Fe K Mg Mn Na W Zn

毒性低 區(qū)域監(jiān)管差異 

否





 

技術(shù)挑戰(zhàn)


前處理的方式：直接溶解 、濕法消解 、微波消解


酸的選擇：硝酸、鹽酸、高氯酸、硫酸、雙氧水、氫氟酸


樣品基質(zhì)：高鹽成分 、有機(jī)溶劑（安全隱患）


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