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更新時間:2023-08-17 12:40:13瀏覽次數(shù):144次
聯(lián)系我時,請告知來自 環(huán)保在線GMP申報工藝路線及晶型篩選,控制風(fēng)險、注冊風(fēng)險、生產(chǎn)風(fēng)險及生產(chǎn)成本基于工業(yè)化的工藝參數(shù)研究API晶型、粒徑及晶癖研究,滿足制劑處方工藝開發(fā)及一致性評價要求實(shí)驗(yàn)室條件下規(guī)模的多批次樣品試制,確認(rèn)工藝的穩(wěn)定性,準(zhǔn)確評估放大風(fēng)險開展申報路線完整、系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險評估及研究工作,制定合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)雜質(zhì)對照品的定制合成。
· API項(xiàng)目開發(fā)及注冊備案
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GMP申報工藝路線及晶型篩選,控制風(fēng)險、注冊風(fēng)險、生產(chǎn)風(fēng)險及生產(chǎn)成本
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· 基于工業(yè)化的工藝參數(shù)研究
· API晶型、粒徑及晶癖研究,滿足制劑處方工藝開發(fā)及一致性評價要求
· 實(shí)驗(yàn)室條件下規(guī)模的多批次樣品試制,確認(rèn)工藝的穩(wěn)定性,準(zhǔn)確評估放大風(fēng)險
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· 開展申報路線完整、系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險評估及研究工作,制定合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
· 雜質(zhì)對照品的定制合成
· 指導(dǎo)工廠完成中試規(guī)模的技術(shù)轉(zhuǎn)移及生產(chǎn)放大
· 協(xié)助企業(yè)工藝驗(yàn)證方案的制定及工藝驗(yàn)證批次的生產(chǎn)
· 匯總數(shù)據(jù),撰寫CTD格式申報資料,協(xié)助企業(yè)完成原料藥備案
· 協(xié)助企業(yè)完成發(fā)布意見的補(bǔ)充研究工作
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