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行業(yè)產(chǎn)品

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英格爾檢測技術服務（上海）有限公司


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API項目開發(fā)及注冊備案

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產(chǎn)品型號

品       牌

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所  在  地

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更新時間：2023-08-17 12:40:13瀏覽次數(shù)：163次

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經(jīng)營模式：生產(chǎn)廠家

商鋪產(chǎn)品：101條

所在地區(qū)：上海上海市

聯(lián)系人：英格爾客服 （銷售）

產(chǎn)品簡介

GMP申報工藝路線及晶型篩選，控制風險、注冊風險、生產(chǎn)風險及生產(chǎn)成本基于工業(yè)化的工藝參數(shù)研究API晶型、粒徑及晶癖研究，滿足制劑處方工藝開發(fā)及一致性評價要求實驗室條件下規(guī)模的多批次樣品試制，確認工藝的穩(wěn)定性，準確評估放大風險開展申報路線完整、系統(tǒng)的質(zhì)量風險評估及研究工作，制定合理的質(zhì)量標準雜質(zhì)對照品的定制合成。

詳細介紹



·        API項目開發(fā)及注冊備案


·        

    GMP申報工藝路線及晶型篩選，控制風險、注冊風險、生產(chǎn)風險及生產(chǎn)成本


·         


·        基于工業(yè)化的工藝參數(shù)研究


·        API晶型、粒徑及晶癖研究，滿足制劑處方工藝開發(fā)及一致性評價要求


·        實驗室條件下規(guī)模的多批次樣品試制，確認工藝的穩(wěn)定性，準確評估放大風險


·         


·        開展申報路線完整、系統(tǒng)的質(zhì)量風險評估及研究工作，制定合理的質(zhì)量標準


·        雜質(zhì)對照品的定制合成


·          指導工廠完成中試規(guī)模的技術轉(zhuǎn)移及生產(chǎn)放大


·        協(xié)助企業(yè)工藝驗證方案的制定及工藝驗證批次的生產(chǎn)


·        匯總數(shù)據(jù)，撰寫CTD格式申報資料，協(xié)助企業(yè)完成原料藥備案


·        協(xié)助企業(yè)完成發(fā)布意見的補充研究工作

 


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