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英格爾檢測技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司


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免疫原性分析

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產(chǎn)品型號

品       牌

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所  在  地

聯(lián)系方式：英格爾客服查看聯(lián)系方式

更新時間：2023-08-17 12:23:23瀏覽次數(shù)：201次

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經(jīng)營模式：生產(chǎn)廠家

商鋪產(chǎn)品：98條

所在地區(qū)：上海上海市

聯(lián)系人：英格爾客服 （銷售）

產(chǎn)品簡介

英格爾檢測認(rèn)證集團(tuán)的生物醫(yī)藥實驗室擁有一批來自CRO公司的員工，在大分子藥物的臨床樣品分析檢測服務(wù)上（PK,ADA/Nab,Biomarker)有著豐富的經(jīng)驗。我們將在樣品的管理，分析方法開發(fā)，優(yōu)化/轉(zhuǎn)移，方法驗證，樣品分析，報告總結(jié)，文件保存與管理，以及質(zhì)量控制等方面為客戶提供專業(yè)的服務(wù)。我們的實

詳細(xì)介紹


生物醫(yī)藥實驗室


 


英格爾檢測認(rèn)證集團(tuán)的生物醫(yī)藥實驗室擁有一批來自CRO公司的員工，在大分子藥物的臨床樣品分析檢測服務(wù)上（PK,ADA/Nab,Biomarker)有著豐富的經(jīng)驗。


我們將在樣品的管理，分析方法開發(fā)，優(yōu)化/轉(zhuǎn)移，方法驗證，樣品分析，報告總結(jié)，文件保存與管理，以及質(zhì)量控制等方面為客戶提供專業(yè)的服務(wù)。我們的實驗室嚴(yán)格按照GLP、GCP、ICH等國內(nèi)外法律法規(guī)進(jìn)行管理。我們的宗旨是科學(xué)地、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?、高效地支持和推進(jìn)客戶的藥品研發(fā)與申報進(jìn)程。


 


 


一站式服務(wù)三大模塊


 


藥代動力學(xué)（PK）：酶聯(lián)免疫檢測法（Elisa），主要儀器340 PC-384 (Spe   ctraMax)

ADA/Nab：電化學(xué)發(fā)光法（MSD）,主要儀器MESO QuickPlex SQ 120


生物標(biāo)志物分析（Biomarker）




 

PK分析方法驗證考察點

 

考慮真實樣本采集、處理、保存過程。

基質(zhì)選擇。

長期穩(wěn)定性考察。

滿足實際生物分析的需求。

標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍和LLOQ。

滿足指導(dǎo)原則針對單項驗證的接受標(biāo)準(zhǔn)。

 驗證盡可能接受樣本的真實情況。

 

客戶的樣品安全是我們執(zhí)著的品質(zhì)追求


 


 


采用Waston-Lims系統(tǒng)管理樣品，專業(yè)規(guī)范。


采用Thermo Scientific   Forma系列科研冰箱，，安全可靠。


 


 


專業(yè)的技術(shù)研究員是實驗高效準(zhǔn)確的


 


 


技術(shù)研究員來自CRO公司的GLP實驗室。


參與過多家國內(nèi)外藥企的臨床樣品檢測方法的開發(fā)、驗證與樣品測試，實驗真實、準(zhǔn)確、可追溯性強。


扎實的項目經(jīng)驗是我們贏得客戶信任的基礎(chǔ)


 


 


嚴(yán)格的QA團(tuán)隊是我們保證質(zhì)量的關(guān)鍵


 


 


團(tuán)隊成員擁有10年的CRO企業(yè)醫(yī)藥體系及管理相關(guān)工作經(jīng)驗。


熟悉GCP、GLP、NMPA、FDA、EPA、以及OECD等國內(nèi)外法律法規(guī)的要求；ISO017025內(nèi)審和ISO9001內(nèi)審。


熟悉藥品管理法等法律法規(guī)、藥典、實驗室相關(guān)的規(guī)章制度及操作規(guī)程，有著豐富國內(nèi)外相關(guān)部門的審計應(yīng)對經(jīng)驗。




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