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英格爾檢測技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司


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生物樣本分析

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產(chǎn)品型號

品       牌

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

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更新時間:2023-08-17 12:20:04瀏覽次數(shù):178次

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經(jīng)營模式:生產(chǎn)廠家

商鋪產(chǎn)品:98條

所在地區(qū):上海上海市

聯(lián)系人:英格爾客服 (銷售)

產(chǎn)品簡介

生物醫(yī)藥實驗室英格爾檢測認(rèn)證集團(tuán)的生物醫(yī)藥實驗室擁有一批來自杰出CRO公司的員工,在大分子藥物的臨床樣品分析檢測服務(wù)上(PK,ADA/Nab,Biomarker)有著豐富的經(jīng)驗。我們將在樣品的管理,分析方法開發(fā),優(yōu)化/轉(zhuǎn)移,方法驗證,樣品分析,報告總結(jié),文件保存與管理,以及質(zhì)量控制等方面為客戶提供專業(yè)的服務(wù)。我們的實驗室嚴(yán)格按照GLP、GCP、ICH等國內(nèi)外法律法規(guī)進(jìn)行管理。我們的宗旨是科學(xué)地......

詳細(xì)介紹

·             生物醫(yī)藥實驗室


英格爾檢測認(rèn)證集團(tuán)的生物醫(yī)藥實驗室擁有一批來自杰出CRO公司的員工,在大分子藥物的臨床樣品分析檢測服務(wù)上(PK,ADA/Nab,Biomarker)有著豐富的經(jīng)驗。


我們將在樣品的管理,分析方法開發(fā),優(yōu)化/轉(zhuǎn)移,方法驗證,樣品分析,報告總結(jié),文件保存與管理,以及質(zhì)量控制等方面為客戶提供專業(yè)的服務(wù)。我們的實驗室嚴(yán)格


按照GLP、GCP、ICH等國內(nèi)外法律法規(guī)進(jìn)行管理。我們的宗旨是科學(xué)地、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?、高效地支持和推進(jìn)客戶的藥品研發(fā)與申報進(jìn)程。


 


·             一站式服務(wù)三大模塊


 


藥代動力學(xué)(PK):酶聯(lián)免疫檢測法(Elisa),主要儀器340 PC-384 (Spe ctraMax)


ADA/Nab:電化學(xué)發(fā)光法(MSD),主要儀器MESO   QuickPlex SQ 120


生物標(biāo)志物分析(Biomarker)


 


 


·             PK分析方法驗證考察點(diǎn)


888考慮真實樣本采集、處理、保存過程。


基質(zhì)選擇。


長期穩(wěn)定性考察。


滿足實際生物分析的需求。


 


標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍和LLOQ。


滿足指導(dǎo)原則針對單項驗證的接受標(biāo)準(zhǔn)。


驗證盡可能接受樣本的真實情況。


 


·          客戶的樣品安全是我們執(zhí)著的品質(zhì)追求


采用Waston-Lims系統(tǒng)管理樣品,專業(yè)規(guī)范。


采用Thermo Scientific Forma系列科研冰箱,,安全可靠。


 


 


·             專業(yè)的技術(shù)研究員是實驗高效準(zhǔn)確的


技術(shù)研究員來自杰出CRO公司的GLP實驗室。


參與過多家國內(nèi)外藥企的臨床樣品檢測方法的開發(fā)、驗證與樣品測試,實驗真實、準(zhǔn)確、可追溯性強(qiáng)。


扎實的項目經(jīng)驗是我們贏得客戶信任的基礎(chǔ)


 


 

·             嚴(yán)格的QA團(tuán)隊是我們保證質(zhì)量的關(guān)鍵


 


團(tuán)隊成員擁有10年的CRO企業(yè)醫(yī)藥體系及管理相關(guān)工作經(jīng)驗。


熟悉GCP、GLP、CFDA、FDA、EPA、以及OECD等國內(nèi)外法律法規(guī)的要求;ISO017025內(nèi)審和ISO9001內(nèi)審。


熟悉藥品管理法等法律法規(guī)、藥典、實驗室相關(guān)的規(guī)章制度及操作規(guī)程,有著豐富國內(nèi)外相關(guān)部門的審計應(yīng)對經(jīng)驗。



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