英格爾檢測認證集團的生物醫(yī)藥實驗室擁有一批來自杰出CRO公司的員工，在大分子藥物的臨床樣品分析檢測服務(wù)上（PK,ADA/Nab,Biomarker)有著豐富的經(jīng)驗。我們將在樣品的管理，分析方法開發(fā)，優(yōu)化/轉(zhuǎn)移，方法驗證，樣品分析，報告總結(jié)，文件保存與管理，以及質(zhì)量控制等方面為客戶提供專業(yè)的服務(wù)。我們的實驗室嚴格按照GLP、GCP、ICH等國內(nèi)外法律法規(guī)進行管理。我們的宗旨是科學(xué)地、嚴謹?shù)?、高?.....
· 生物醫(yī)藥實驗室
英格爾檢測認證集團的生物醫(yī)藥實驗室擁有一批來自杰出CRO公司的員工，在大分子藥物的臨床樣品分析檢測服務(wù)上（PK,ADA/Nab,Biomarker)有著豐富的經(jīng)驗。
我們將在樣品的管理，分析方法開發(fā)，優(yōu)化/轉(zhuǎn)移，方法驗證，樣品分析，報告總結(jié)，文件保存與管理，以及質(zhì)量控制等方面為客戶提供專業(yè)的服務(wù)。我們的實驗室嚴格
按照GLP、GCP、ICH等國內(nèi)外法律法規(guī)進行管理。我們的宗旨是科學(xué)地、嚴謹?shù)?、高效地支持和推進客戶的藥品研發(fā)與申報進程。
· 一站式服務(wù)三大模塊
藥代動力學(xué)（PK）：酶聯(lián)免疫檢測法（Elisa），主要儀器340 PC-384 (Spe ctraMax)
ADA/Nab：電化學(xué)發(fā)光法（MSD）,主要儀器MESO QuickPlex SQ 120
生物標志物分析（Biomarker）
· PK分析方法驗證考察點
888考慮真實樣本采集、處理、保存過程。
基質(zhì)選擇。
長期穩(wěn)定性考察。
滿足實際生物分析的需求。
標準曲線范圍和LLOQ。
滿足指導(dǎo)原則針對單項驗證的接受標準。
驗證盡可能接受樣本的真實情況。
· 客戶的樣品安全是我們執(zhí)著的品質(zhì)追求
采用Waston-Lims系統(tǒng)管理樣品，專業(yè)規(guī)范。
采用Thermo Scientific Forma系列科研冰箱，，安全可靠。
· 專業(yè)的技術(shù)研究員是實驗高效準確的
技術(shù)研究員來自杰出CRO公司的GLP實驗室。
參與過多家國內(nèi)外藥企的臨床樣品檢測方法的開發(fā)、驗證與樣品測試，實驗真實、準確、可追溯性強。
扎實的項目經(jīng)驗是我們贏得客戶信任的基礎(chǔ)
· 嚴格的QA團隊是我們保證質(zhì)量的關(guān)鍵
團隊成員擁有10年的CRO企業(yè)醫(yī)藥體系及管理相關(guān)工作經(jīng)驗。
熟悉GCP、GLP、CFDA、FDA、EPA、以及OECD等國內(nèi)外法律法規(guī)的要求；ISO017025內(nèi)審和ISO9001內(nèi)審。
熟悉藥品管理法等法律法規(guī)、藥典、實驗室相關(guān)的規(guī)章制度及操作規(guī)程，有著豐富國內(nèi)外相關(guān)部門的審計應(yīng)對經(jīng)驗。
