ELISA質(zhì)量控制之控制誤差的條件范圍

一、**條件下的測定誤差

**條件下已知值質(zhì)控血清變異（optimal conditions variance,簡稱OCV）的測定：在本實(shí)驗(yàn)室**條件下（包括操作者、試劑、儀器等）檢測質(zhì)控血清20-30次，測得結(jié)果計(jì)算，求出該組數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差（SD）表示該實(shí)驗(yàn)室的**工作質(zhì)量。

現(xiàn)舉例說明HBsAg ELISA法檢測時(shí)OCV的測定。使用的質(zhì)控制血清為臨界血清，HBsAg濃度為5ng/ml。在該實(shí)驗(yàn)室中選擇素質(zhì)、操作zui熟練的技術(shù)員進(jìn)行認(rèn)真地專門測定，選用*的試劑盒，檢測之前，將恒箱、加樣器等認(rèn)真校正、調(diào)校正、調(diào)試，使用新的加樣吸頭等，即在*佳、的條件下進(jìn)行檢測。除質(zhì)控血清外同時(shí)測定陰性對照品和陽性對照品。并作雙份測定，得出2個(gè)吸光值（A值），求出X。連續(xù)作20次，求出20個(gè)X，即X1……X20。從這20個(gè)數(shù)據(jù)中，求出OCV的X和SD。

二、已知值的血清在常規(guī)檢驗(yàn)條件下的誤差

常規(guī)條件下已知值質(zhì)控血清變異（routine conditions variance-known value,簡稱RCVK）的測定：做常規(guī)檢驗(yàn)的技術(shù)人員，在常規(guī)檢驗(yàn)的條件下，將質(zhì)控血清放在常規(guī)檢測樣本中，進(jìn)行20次檢驗(yàn)，結(jié)果計(jì)算同OCV法。一般認(rèn)為RCV的SD在OCV的SD兩倍范圍內(nèi)可以接受。若太大應(yīng)該查找原因，使其向OCV的SD值靠近。在改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室條件后（例如較正加樣器，糾正洗板操作，調(diào)正溫育溫度等），重新進(jìn)行RCVK的測定。如果RCVK的SD值更小，說明OCV不是*佳條件下測定的，應(yīng)重新再測OCV。常規(guī)條件下，RCVK肯定要比OCV大。通過質(zhì)控控制各項(xiàng)條件，使RCVK的數(shù)據(jù)盡可能接近OCV值。RCVK的數(shù)據(jù)反映該實(shí)驗(yàn)室日常工作的質(zhì)量，用于作質(zhì)控圖，對室內(nèi)檢驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行控制，每日檢驗(yàn)的結(jié)果，報(bào)告能否發(fā)出。

三、未知值的血清在常規(guī)檢驗(yàn)條件下的誤差

常規(guī)條件下，未知值質(zhì)控血清變異（routine conditions variancl-unknown value 簡稱RCVU）的測定：有時(shí)為了避免主觀性，再作RCVU測定。測定步驟同RCVK，但檢測的操作者不知質(zhì)控血清的定值，或在操作者不知哪份是質(zhì)控血汪清的條件下進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)，以排除操作者的主觀性。在此不再舉例說明。

四、科研試驗(yàn)應(yīng)用的要求

對任何一個(gè)試驗(yàn)都應(yīng)確定一個(gè)允許的誤差范圍，前題是滿足實(shí)驗(yàn)要求。如允許誤差定得過小，在實(shí)驗(yàn)上不存在任何意義，但為了符合該規(guī)定卻要花費(fèi)很大人力、物力和時(shí)間。相反，如果將允許誤差定得過大，將使監(jiān)測系統(tǒng)察覺不到實(shí)驗(yàn)上要求檢出的誤差，失去質(zhì)控的意義。