獸藥行業(yè)是近30年迅速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，獸藥在預防、治療和控制各類動物疫病中發(fā)揮了重要作用，為保障動物健康和動物源食品安全奠定了堅實的基礎。
今天國聯(lián)質(zhì)檢邀請到臨床獸醫(yī)學博士胡元亮教授，針對“如何開展獸藥臨床研究"這一話題，為企業(yè)解疑答惑。
專家介紹
●獸用中藥、天然藥物臨床試驗SD
●中國獸藥典風險評估與用藥指導專業(yè)委員會副主任委員
●農(nóng)業(yè)部第3～6屆獸藥審評委員會委員
●世界中獸醫(yī)協(xié)會常務理事
●亞洲獸醫(yī)傳統(tǒng)醫(yī)學會榮譽理事長
●中國畜牧獸醫(yī)學會中獸醫(yī)學分會資深顧問
●主參編教材、專著30余部，現(xiàn)任《中國農(nóng)業(yè)百科全書·中獸醫(yī)卷》主編。主編代表性著作：《中獸醫(yī)學（教材、專著）》、《獸醫(yī)處方手冊（第1、2、3版）》、《中藥飼料添加劑的開發(fā)與應用（第1、2版）》。在國內(nèi)外期刊發(fā)表論文400余篇，其中SCI收錄100余篇。
獸藥臨床研究開展需要具備哪些條件？
獸藥臨床研究的實施，需要委托通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部GCP資質(zhì)認證的獸藥臨床研究機構完成。
獸藥臨床研究開展有哪些基本流程？
（1）申請人和獸藥臨床研究機構溝通，確定試驗項目及費用，簽訂合同。
（2）申請人提供臨床研究前研究資料（主要包括立題目的與依據(jù)、獸藥質(zhì)量標準草案、藥效學及藥理毒理研究資料等）、試驗方案、試驗用獸藥及檢測報告、《新獸藥臨床試驗備案表》。
（3）獸藥臨床研究機構開展臨床試驗、撰寫報告。
中獸藥臨床研究涉及的試驗有哪些？
（1）靶動物安全性試驗：是觀察不同劑量受試獸藥作用于靶動物后從有效作用到毒性作用，甚至到致死作用的動態(tài)變化的過程，主要考察受試獸藥使用于靶動物的安全性及安全劑量范圍。
（2）實驗性臨床試驗：是以符合目標適應癥證的自然病例或人工發(fā)病的試驗動物為研究對象，確證受試獸藥對靶動物目標適應證的有效性及安全性，同時為擴大臨床試驗合理給藥劑量及給藥方案的確定提供依據(jù)。目的在于對新獸藥臨床療效進行確證。
（3）擴大臨床試驗：是對受試獸藥臨床療效和安全性的進一步驗證，一般在養(yǎng)殖廠環(huán)境下進行、以自然發(fā)病的動物作為研究對象。
中獸藥臨床研究一般要花多長時間？
影響獸藥臨床研究有哪些因素？
胡博士從五個方面詳細闡述了在獸藥臨床研究過程中需要注意的問題及解決辦法，希望能夠?qū)ΛF藥企業(yè)有所幫助。
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