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國聯(lián)質(zhì)檢

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產(chǎn)品聚焦 | 國聯(lián)質(zhì)檢為醫(yī)療器械全面把關,助力產(chǎn)品安全上市!

閱讀:523      發(fā)布時間:2024-7-19
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醫(yī)療器械在醫(yī)學領域扮演著重要角色,關乎人類生命健康安全。但隨著近幾年醫(yī)療設備使用不良報告增多,對人民生命健康造成嚴重威脅。為進一步加強醫(yī)療器械使用安全,國家出臺相關政策對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行嚴格監(jiān)管。作為第三方質(zhì)量檢驗檢測機構(gòu),在醫(yī)療器械安全保障上,意義也更加凸顯。

不僅可出具相關資質(zhì)報告,為合格醫(yī)療產(chǎn)品準入市場提供前提條件,還可通過專業(yè)手段,增加醫(yī)療器械的安全性和有效性以及合規(guī)性,加快產(chǎn)品安全上市。



綜合法定檢驗檢測機構(gòu)——國聯(lián)質(zhì)檢

// 可提供醫(yī)療器械一站式服務

生物相容性實驗



臨床大動物實驗

實驗動物種類:大鼠、小鼠、豚鼠、新西蘭兔、比格犬、巴馬豬、白豬、羊等
儀器設備:邁瑞-麻醉機、監(jiān)護儀、高頻電刀、徠卡包埋機、徠卡多功能染色機、麻醉機、貝特諾康-腹腔鏡、負壓吸煙器等
研究方向:骨科類、口腔類、急救類、心臟介入類、外科類、腹腔類、心血管類、顱腦類、消化類等研究
其他項目:微生物限度、初始污染菌檢測、無菌檢查、內(nèi)毒素測定、抑/抗菌試驗、透皮吸收試驗、牙小管封閉率
增值服務
檢驗檢測:提供環(huán)境、食品、材料、化工等領域的檢驗檢測服務
聯(lián)合研發(fā):提供目標產(chǎn)品研發(fā)過程的技術(shù)參與及過程質(zhì)控服務
技術(shù)服務:提供未知物分析、實驗室培訓等服務
實驗室共享:擁有2000㎡的智能化實驗室,提供資源共享
會員制:對于充值會員,提供充值贈送
咨詢認證:提供三體系認證服務、綠色工廠



// 具備多項資質(zhì),確保檢測報告真實可靠


// 專業(yè)實力雄厚,確保服務高質(zhì)量

國聯(lián)質(zhì)檢安全評價研究中心現(xiàn)有博士、碩士等專家團隊60余人,配備大型精密儀器140余臺。能提供醫(yī)療器械的生物相容性試驗、有效性評價、安全評價等服務,在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)控以及評價上全流程把控,最大限度控制醫(yī)療潛在的使用風險。



//經(jīng)驗豐富,有助提速備案

曾協(xié)助陜西佰傲再生醫(yī)學有限公司、貴州金玖生物技術(shù)有限公司、南京吾岳道醫(yī)療科技發(fā)展有限公司、諾一邁爾(山東)醫(yī)學科技有限公司、大博醫(yī)療科技股份有限公司等多家醫(yī)療單位,完成研發(fā)、注冊工作,在檢測研發(fā)方面具備豐富經(jīng)驗,可精準優(yōu)化研發(fā)核心需求點,準確把握注冊重點、難點,多方位優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,縮短企業(yè)注冊周期,加快產(chǎn)品市場準入。



案例一:貴州金玖生物技術(shù)有限公司

服務內(nèi)容:可吸收止血氧化再生纖維素臨床前動物試驗(國械標準20183141039)
案例二:陜西佰傲再生醫(yī)學有限公司
服務內(nèi)容:臨床前后涉及相容性、安全性評價的動物試驗
服務成果:口腔頜骨再生產(chǎn)品“骨填充材料"已獲批上市(國械注準20223170622)
案例三:江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司
服務內(nèi)容:醫(yī)用無針注射器
服務成果:助力第三類醫(yī)療器械無針注射器順利通過國家藥品監(jiān)督管理局審批(國械標準20233140957)


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