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青島潔凈凈化技術(shù)有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品： 凈化工程,凈化車(chē)間,無(wú)塵室,風(fēng)淋室,傳遞窗,初中高效過(guò)濾器 |
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更新時(shí)間：2018-05-16 10:55:54瀏覽次數(shù)：560
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萊蕪潔凈凈化技術(shù)設(shè)置無(wú)菌凈化室
依據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)車(chē)間、藥品生產(chǎn)車(chē)間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。青島潔凈凈化技術(shù)溫馨提示：在潔凈室建設(shè)或改建時(shí)，不能依賴(lài)于zui終的竣工驗(yàn)收來(lái)保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設(shè)計(jì)及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān)，在建設(shè)的全過(guò)程中對(duì)主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查、監(jiān)督，在實(shí)際使用中定期監(jiān)測(cè)才能保證潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求。
萊蕪潔凈凈化技術(shù)設(shè)置無(wú)菌凈化室
一、無(wú)菌科研生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至zui低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證科研不受污染或能有效排除污染。
二、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌科研或單包裝出廠(chǎng)的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。
三、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌科研或單包裝出廠(chǎng)的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。
四、與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌科研或單包裝出廠(chǎng)的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。
五、與無(wú)菌科研的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌科研的要求，若初包裝材料不與無(wú)菌科研使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。
六、對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌科研（包括科研材料），應(yīng)在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
以下為無(wú)菌凈化室工程設(shè)計(jì)的規(guī)范要求，可供大家參考：
1、標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS14644》
2、潔凈室廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》
3、科研包裝車(chē)間潔凈室廠(chǎng)房規(guī)范《GMP-97》
4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ71-90》
6、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB50243-2002》
7、美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》
標(biāo)簽：萊蕪潔凈凈化,萊蕪無(wú)菌室,萊蕪凈化室,萊蕪潔凈室
